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Serotonina sierica e prurito dopo morfina intratecale in taglio cesareo

4 luglio 2017 aggiornato da: Mohamed galal aly, Assiut University

Prurito dopo morfina intratecale nel taglio cesareo: incidenza, gravità e sua relazione con il livello sierico di serotonina

Il prurito è l'effetto collaterale più comune della morfina intratecale, specialmente nelle partorienti, ma l'esatto meccanismo del prurito non è chiaro. Sono stati suggeriti molti meccanismi. Tra questi meccanismi vi è l'attivazione dei recettori 5-HT3 da parte della morfina iniettata per via intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta partorienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale sono stati divisi in due gruppi di 20 ciascuno in questo studio prospettico randomizzato. Il gruppo I ha ricevuto 100 µg di morfina intratecale (ITM) miscelato con 12 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% (M100) mentre il gruppo II ha ricevuto 200 µg di ITM miscelato con 12 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% (M200). Sono stati prelevati due campioni di sangue da ciascun paziente per la stima della serotonina, prima dell'intervento e 4 ore dopo. Dopo l'intervento tutti i pazienti sono stati valutati per prurito (incidenza e gravità), scala analogica visiva (VAS), prima richiesta di analgesia e dose analgesica totale richiesta entro 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza a termine ASA I - II in attesa di taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
  • significativa malattia cardiaca, respiratoria, renale, neurologica o epatica; -disturbi della coagulazione
  • IMC > 30 kg/m2
  • qualsiasi malattia pruriginosa della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
iniezione intratecale di 100 μg di morfina
Droga: Morfina 100 μg
Iniezione intratecale di morfina 100 μg
Altri nomi:
  • M100
Comparatore attivo: Gruppo II
iIniezione intratecale di 200 μg di morfina
Droga: Morfina 200 μg
Iniezione intratecale di morfina 200 μg
Altri nomi:
  • M200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
incidenza
24 ore dopo l'intervento
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
gravità
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
serotonina
Lasso di tempo: preoperatorio
Livello sierico
preoperatorio
serotonina
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Livello sierico
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed G Aly, M.D., Assiut University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17100209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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