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Serum Serotonin und Juckreiz nach intrathekalem Morphin im Kaiserschnitt

4. Juli 2017 aktualisiert von: Mohamed galal aly, Assiut University

Juckreiz nach intrathekalem Morphin im Kaiserschnitt: Häufigkeit, Schweregrad und seine Beziehung zum Serum-Serotoninspiegel

Juckreiz ist die häufigste Nebenwirkung von intrathekalem Morphin, insbesondere bei der Geburt, aber der genaue Mechanismus des Juckreizes ist nicht klar. Viele Mechanismen wurden vorgeschlagen. Zu diesen Mechanismen gehört die Aktivierung der 5-HT3-Rezeptoren durch das intrathekal injizierte Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven randomisierten Studie wurden 40 Gebärende, denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen wurde, in zwei Gruppen zu je 20 eingeteilt. Gruppe I erhielt 100 µg intrathekales Morphin (ITM), gemischt mit 12 mg 0,5 % schwerem Bupivacain (M100), während Gruppe II 200 µg ITM gemischt mit 12 mg 0,5 % schwerem Bupivacain (M200) erhielt. Zwei Blutproben wurden von jedem Patienten für die Serotoninschätzung genommen, präoperativ und 4 Stunden später. Postoperativ wurden alle Patienten auf Juckreiz (Häufigkeit und Schweregrad), visuelle Analogskala (VAS), erste Anforderung einer Analgesie und die innerhalb von 24 Stunden erforderliche analgetische Gesamtdosis beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I - II-Termin schwangere Patientinnen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente
  • signifikante Herz-, Atemwegs-, Nieren-, neurologische oder hepatische Erkrankung; - Gerinnungsstörungen
  • BMI > 30 kg/m2
  • alle juckenden Hautkrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
intrathekale Injektion von 100 μg Morphin
Arzneimittel: Morphin 100 μg
Intrathekale Injektion von Morphin 100 μg
Andere Namen:
  • M100
Aktiver Komparator: Gruppe II
iIntrathekale Injektion von 200 μg Morphin
Arzneimittel: Morphin 200 μg
Intrathekale Injektion von Morphin 200 μg
Andere Namen:
  • M200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vorfall
24 Stunden postoperativ
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schwere
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotonin
Zeitfenster: präoperativ
Serumspiegel
präoperativ
Serotonin
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Serumspiegel
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed G Aly, M.D., Assiut university faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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