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Suplementación con vitamina D en mujeres con deficiencia de vitamina sometidas a ciclos de FIV: ¿afecta el resultado de fertilidad?

5 de octubre de 2021 actualizado por: Eman Omran, Cairo University

Suplementación con vitamina D en mujeres con deficiencia de vitamina sometidas a ciclos de ICSI: ¿afecta el resultado de fertilidad?

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento de la deficiencia de vitamina D (a través de la suplementación con vitamina D durante 8 semanas antes del inicio de la fertilización in vitro (FIV) sobre el éxito de los ciclos de FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio son mujeres con deficiencia de vitamina D que se someten a un ensayo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en la edad de 20 a 35 años. Se evaluará la vitamina D sérica. En consecuencia, si tienen deficiencia de vitamina D, serán elegibles para el estudio.400 las mujeres con deficiencia de vitamina D se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá suplementos de vitamina D además de la atención de rutina. El otro grupo recibirá únicamente la atención de rutina. El estudio se llevará a cabo en la unidad de FIV del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de El Cairo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egipto, 11956
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con deficiencia de vitamina D que se someten a la primera prueba de ICSI
  • Edad de 20 a 35 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se someten a pruebas de ICSI que tienen suficiente vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de vitamina D
Este grupo recibirá semanalmente 50000 unidades internacionales orales de suplemento de vitamina D durante 8 semanas antes del inicio del ciclo ICSI. Además, se le dará la atención de rutina.
Droga: Vitamina D
Se dará suplemento de vitamina D. Luego, se mantendrá si se produjo un embarazo.
Otros nombres:
  • Calcitriol
Sin intervención: Atención de rutina
Este grupo recibirá la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Se calculará 1 año después de la inscripción del primer paciente en el estudio.
Este resultado será calculado por un estadístico.
Se calculará 1 año después de la inscripción del primer paciente en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Omran, M.D., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3645

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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