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Validación de DaTscan para la detección de trastornos relacionados con la enfermedad de Parkinson

15 de julio de 2014 actualizado por: Paul Nausieda, Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders S.C.

Validación de DaTscan para la detección de la enfermedad de Parkinson y trastornos relacionados utilizando la enfermedad de Parkinson confirmada neuropatológicamente a partir de tejido cerebral humano

Este ensayo iniciado por el investigador está diseñado para medir la precisión del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson mediante el uso de DaTscan. Actualmente, DaTscan está aprobado por la FDA para medir las densidades del transportador de dopamina en tejido humano. Esta medida puede ayudar a distinguir entre el Temblor Esencial y los Síndromes Parkinsonianos (enfermedad de Parkinson idiopática, Parálisis Supranuclear Progresiva, Atrofia Multisistémica, etc.). Este estudio comparará tanto el diagnóstico clínico de los síntomas como los resultados de la exploración con el diagnóstico patológico recibido en el momento de la muerte. Los pacientes se registrarán en el programa de donación de cerebros del Instituto de Investigación de Parkinson, recibirán un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson, se les escaneará el cerebro con DaTscan y donarán su tejido con fines de investigación y autopsia. La hipótesis del estudio es que DaTscan diagnosticará la enfermedad de Parkinson idiopática con la misma precisión que un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson del Instituto de Trastornos Neurológicos y del Sueño de Wisconsin, SC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 75 años o más
  • Enfermedad de Parkinson esporádica de inicio tardío o una de sus variantes
  • registrado en el programa de donación de tejidos

Criterio de exclusión:

  • menores de 75 años
  • estado mental que impide la neuroimagen o el transporte al sitio
  • incapacidad para permanecer "relativamente estable" durante el procedimiento de exploración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
l-123 ioflupano
El grupo de estudio incluye a las personas diagnosticadas clínicamente con la enfermedad de Parkinson que tienen 75 años o más y que aceptaron donar tejido cerebral en el momento de la muerte y pueden participar en el proceso de exploración por imágenes.
Droga: l-123 ioflupano
5 milicurios de ioflupano
Otros nombres:
  • DaTscan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia entre los procedimientos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Se evaluará al recibir el informe de la autopsia; el período de tiempo por paciente es de 24 meses a partir de la inscripción.
Consistencia del diagnóstico entre: (1) diagnóstico clínico, (2) resultados de exploración y (3) resultados patológicos.
Se evaluará al recibir el informe de la autopsia; el período de tiempo por paciente es de 24 meses a partir de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders S.C.

Colaboradores

GE Healthcare
Medical College of Wisconsin
Wisconsin Parkinson Association

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Nausieda, MD, Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-DAT-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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