- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218098
Dolor postoperatorio tras lobectomía uniportal de cubas: ¿una incisión más pequeña da como resultado una mejor recuperación?
Dolor postoperatorio tras lobectomía uniportal de cubas: ¿una incisión más pequeña da como resultado una mejor recuperación?
El control del dolor postoperatorio sigue siendo uno de los problemas más comunes después de una resección pulmonar mayor. El dolor se considera un factor independiente importante responsable del aumento de la morbilidad y mortalidad perioperatorias: en particular, en pacientes con condiciones clínicas preoperatorias comprometidas. De hecho, el dolor agudo puede comprometer la movilización del paciente y el aclaramiento de las secreciones con posible obstrucción bronquial secundaria e infección del parénquima pulmonar.
Hoy en día, el tratamiento del dolor postoperatorio después de la resección pulmonar se basa en la asociación de la terapia farmacológica, incluido el uso sistémico de opioides y medicamentos no esteroideos, analgesia epidural, bloqueo de nervios intercostales y crioanalgesia con la cirugía mínimamente invasiva, como el uso de minitoracotomía. , un abordaje toracoscópico o protección del nervio intercostal con el uso de preservación muscular. En la literatura, se informa que la reducción del daño tisular resultante del uso de abordajes quirúrgicos limitados es significativamente eficaz para disminuir el dolor posoperatorio temprano. Así, el uso de una cirugía mínimamente invasiva para las resecciones pulmonares ha demostrado producir un dolor más tolerable y permitir una recuperación funcional más rápida y menores complicaciones postoperatorias. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado fue evaluar la equivalencia de una incisión más pequeña (4 cm) en comparación con una incisión más larga (8 cm) realizando una lobectomía uniportal VATS en términos de resultados de dolor posoperatorio. Principalmente, para evaluar las diferencias de tiempo operatorio entre los grupos.
En segundo lugar, investigar las diferencias en las puntuaciones de dolor entre los dos grupos y el impacto de la reducción del dolor en los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener ≥ 18 años (de cualquier género)
- haber dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- sometido a una cirugía mayor de pulmón con acceso videotoracocópico uniportal (UVATS).
Criterio de exclusión:
- retoracotomía
- presencia de adherencias pleurales
- Neuropatía
- participar en otro ensayo clínico intervencionista o haber recibido otro dispositivo o dispositivo en investigación en los últimos 30 días (la donación de tejido extirpado [pulmón o partes de ganglios linfáticos] para investigación biológica puede ocurrir en los mismos pacientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incisión más pequeña
Acceso UVATS para lobectomía con pequeño acceso cutáneo de 4 cm
|
lobectomía con pequeño acceso cutáneo de 4 cm
|
|
Comparador activo: Incisión Tradicional
Acceso UVATS para lobectomía con acceso cutáneo más largo 8 cm
|
lobectomía con pequeño acceso cutáneo de 4 cm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
|
Reducción del tiempo operatorio en minutos
|
hasta 180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Puntuación EVA
|
hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1037/2012
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