- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218098
Dolore post-operatorio dopo la lobectomia delle vasche uniportali: un'incisione più piccola si traduce in un migliore recupero?
Dolore post-operatorio dopo la lobectomia delle vasche uniportali: un'incisione più piccola si traduce in un migliore recupero?
Il controllo del dolore postoperatorio rimane uno dei problemi più comuni dopo una resezione polmonare maggiore. Il dolore è considerato un importante fattore indipendente responsabile dell'aumento della morbilità e della mortalità perioperatoria: in particolare, nei pazienti con condizioni cliniche compromesse preoperatorie. Infatti, il dolore acuto può compromettere la mobilizzazione del paziente e la clearance della secrezione con possibile ostruzione bronchiale secondaria e infezione polmonare parenchimale.
Oggi il trattamento del dolore postoperatorio dopo resezione polmonare si basa sull'associazione della terapia farmacologica, comprendente l'uso sistemico di oppioidi e farmaci non steroidei, l'analgesia epidurale, il blocco dei nervi intercostali e la crioanalgesia con la chirurgia mini-invasiva, come l'uso della mini-toracotomia , un approccio toracoscopico o protezione del nervo intercostale con l'uso del risparmio muscolare. In letteratura, il danno tissutale ridotto conseguente all'uso di approcci chirurgici limitati è riportato essere significativamente efficace nel ridurre il dolore postoperatorio precoce. Pertanto, l'uso di un intervento chirurgico minimamente invasivo per le resezioni polmonari ha dimostrato di produrre dolore più tollerabile e consentire un recupero funzionale più rapido e minori complicanze postoperatorie. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era di valutare l'equivalenza di un'incisione più piccola (4 cm) rispetto a una lunghezza maggiore (8 cm) dell'incisione che esegue la lobectomia VATS uniportale in termini di risultati del dolore postoperatorio. In primo luogo, per valutare le differenze di tempo operatorio tra i gruppi.
In secondo luogo, indagare le differenze dei punteggi del dolore tra i due gruppi e l'impatto della riduzione del dolore sui risultati funzionali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età ≥ 18 anni (di entrambi i sessi)
- hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- sottoposti a chirurgia polmonare maggiore con accesso videotoracocopico uniportale (UVATS).
Criteri di esclusione:
- retoracotomia
- presenza di aderenze pleuriche
- Neuropatia
- partecipare a un altro studio clinico interventistico o aver ricevuto un altro dispositivo o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni (la donazione di tessuto asportato [polmone o parti di linfonodi] per la ricerca biologica può avvenire negli stessi pazienti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Incisione più piccola
Accesso UVATS per lobectomia con piccolo accesso cutaneo 4 cm
|
lobectomia con piccolo accesso cutaneo 4 cm
|
|
Comparatore attivo: Incisione tradizionale
Accesso UVATS per lobectomia con accesso cutaneo più lungo 8 cm
|
lobectomia con piccolo accesso cutaneo 4 cm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del tempo operatorio
Lasso di tempo: fino a 180 min
|
Riduzione del tempo operativo in minuti
|
fino a 180 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Punteggio VAS
|
fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1037/2012
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