- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218098
Postoperative Schmerzen nach Uniportal-Vats-Lobektomie: Führt ein kleinerer Einschnitt zu einer besseren Genesung?
Postoperative Schmerzen nach Uniportal-Vats-Lobektomie: Führt ein kleinerer Einschnitt zu einer besseren Genesung?
Die postoperative Schmerzkontrolle bleibt eines der häufigsten Probleme nach einer großen Lungenresektion. Schmerz gilt als ein wichtiger unabhängiger Faktor, der für eine erhöhte perioperative Morbidität und Mortalität verantwortlich ist, insbesondere bei Patienten mit präoperativ beeinträchtigtem klinischen Zustand. Tatsächlich kann akuter Schmerz die Mobilisierung des Patienten und die Clearance des Sekrets beeinträchtigen, mit sekundärer möglicher bronchialer Obstruktion und parenchymaler Lungeninfektion.
Heutzutage basiert die Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Lungenresektion auf der Kombination der pharmakologischen Therapie, einschließlich der systemischen Anwendung von Opioiden und nicht-steroidalen Arzneimitteln, Epiduralanalgesie, Interkostalnervenblockade und Kryoanalgesie mit der minimalinvasiven Chirurgie, wie der Verwendung von Mini-Thorakotomie B. ein thorakoskopischer Zugang oder eine Interkostalnervenprotektion unter Einsatz von Muskelschonung. In der Literatur wird berichtet, dass eine reduzierte Gewebeschädigung infolge der Verwendung begrenzter chirurgischer Zugänge signifikant wirksam bei der Verringerung von frühen postoperativen Schmerzen ist. Somit hat sich herausgestellt, dass die Verwendung eines minimalinvasiven chirurgischen Eingriffs für Lungenresektion erträglichere Schmerzen erzeugt und eine schnellere funktionelle Wiederherstellung und geringere postoperative Komplikationen ermöglicht. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Gleichwertigkeit eines kleineren Schnitts (4 cm) im Vergleich zu einem längeren Schnitt (8 cm) bei der uniportalen VATS-Lobektomie in Bezug auf die postoperativen Schmerzergebnisse zu bewerten. In erster Linie, um die Unterschiede der Operationszeit zwischen den Gruppen zu bewerten.
Zweitens, um die Unterschiede der Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen und den Einfluss der Schmerzreduktion auf die funktionellen Ergebnisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sein (beide Geschlechter)
- vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- sich einer größeren Lungenoperation mit einem Uniportal VideoThoracopic Access (UVATS) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Rethorakotomie
- Vorhandensein von Pleuraadhäsionen
- Neuropathie
- Teilnehmer an einer anderen interventionellen klinischen Studie sein oder innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfgerät oder Gerät erhalten haben (Spende von entnommenem Gewebe [Lunge oder Teile von Lymphknoten] für biologische Forschung kann bei denselben Patienten erfolgen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kleiner Schnitt
UVATS-Zugang für Lobektomie mit kleinem Hautzugang 4 cm
|
Lobektomie mit kleinem Hautzugang 4 cm
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Inzision
UVATS-Zugang für Lobektomie mit längerem Hautzugang 8 cm
|
Lobektomie mit kleinem Hautzugang 4 cm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Operationszeit
Zeitfenster: bis 180 min
|
Reduzierung der Betriebszeit in Minuten
|
bis 180 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
VAS-Score
|
bis zu 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1037/2012
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