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前立腺がんスクリーニングのための患者向け教育資料

2017年10月30日 更新者:Unity Health Toronto

患者と患者教育資料を共同作成することが、研究者や臨床医が患者教育資料を開発し、ユーザビリティテスト中にのみ患者に関与するよりも付加価値があるかどうかを評価するランダム化試験。

前立腺特異抗原 (PSA) 検査による前立腺がんのスクリーニングの害は利益を上回りますが、オンタリオ州の男性 56 万人が毎年 PSA スクリーニングを受けています。 カナダ予防医療特別委員会(CTFPHC)などのガイドライン開発者は、PSAスクリーニングに関する患者教育資料(PEM)をオンタリオ州内に広く配布しているが、男性はスクリーニングの害と利益について依然として混乱している。 潜在的な要因の 1 つは、PEM が通常研究者や臨床医によって開発され、患者の変化に対する障壁に対処できない可能性があることです。 研究者らは、患者と共同作成したPSAスクリーニングPEMが、従来のアプローチを使用して開発されたPEMよりも付加価値を提供するかどうかを評価します(つまり、研究者と臨床医は、ユーザビリティテストのみに患者が関与してPEMを開発します)。 調査員はまた、関与プロセスの満足度を評価し、各方法に必要なコストとリソースを計算します(つまり、 共同作成、ユーザビリティ、推奨事項のみ)。 この研究は、患者が証拠に基づいてスクリーニングを決定するのに役立つ PSA スクリーニング PEM を生成します。 また、Cancer Care Ontario を含むオンタリオ州の組織が、PSA スクリーニングや、乳がんや結腸直腸がんのスクリーニングなどの予防医療の他の分野向けに PEM を開発する最適な方法を特定するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

573

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す40歳以上の男性は、前立腺がんと診断されたことがなく、前立腺がんの兆候や症状がなければ、このプロジェクトに参加する資格がある。

除外基準:

  • 医療専門家であること、またはガイドラインのテーマに関連する利益相反があること(前立腺がん治療に関連する会社の株式を所有しているなど)を示している個人は、プロジェクトの参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共同作成した PEM
共同作成された PEM は患者と協力して設計されました。 介入を受ける参加者は、共同作成された PEM を閲覧する前後に質問を読んで回答するよう求められます。
共同作成された PEM は患者と協力して設計されました。
介入なし:従来のPEM
参加者は、臨床医や研究者が作成した従来の PEM を閲覧する前後に、質問を読んで回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんスクリーニングにおける検査前と検査後の変化 共同作成した PEM グループと従来の PEM グループの間での決定的な矛盾とスクリーニングを受ける意向。
時間枠:この評価は、無作為化の日から調査完了日まで、最長 1 か月間評価されます。
研究者らは、反復測定ANOVAを用いて、共同作成したPEM群と従来のPEM群の前立腺がんスクリーニングの意思決定の矛盾とスクリーニングを受ける意図の差異と変化を評価する。
この評価は、無作為化の日から調査完了日まで、最長 1 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんスクリーニングに関する知識の前後における変化
時間枠:この評価は、無作為化の日から調査完了日まで、最長 1 か月間評価されます。
研究者らは、7項目の知識尺度を使用して、共同作成したPEMグループと従来のPEMグループの間の前立腺がんスクリーニング知識における検査前と検査後の変化の違いを評価します。 反復測定分散分析 (ANOVA) を実行することによって評価されます。
この評価は、無作為化の日から調査完了日まで、最長 1 か月間評価されます。
PEM の使いやすさの比較
時間枠:この評価は、無作為化の日から調査完了日まで、最長 1 か月間評価されます。
研究者は、一元配置分散分析を使用して、PEM/推奨の有用性における 2 つの研究群間の違いを評価します。
この評価は、無作為化の日から調査完了日まで、最長 1 か月間評価されます。
PEM の参加者の好み
時間枠:この指標は、無作為化の日から調査完了日まで評価され、最長 1 か月間評価されます。
研究者は、参加者の好みの資料 (共同作成または従来の PEM) を評価します。 カイ二乗検定を使用して、各種類の材料を好む患者の割合の違いを分析します。
この指標は、無作為化の日から調査完了日まで評価され、最長 1 か月間評価されます。
PEM開発のためのリソースの使用
時間枠:この尺度は、介入(調査)の実施後(つまり、分析後)、最長 1 か月以内に評価されます。
研究者は、臨床医や研究者が作成した PEM と比較して、医療機関が共同作成した PEM を開発するために必要なリソース (人員時間や参加者の償還など) を記録します。
この尺度は、介入(調査)の実施後(つまり、分析後)、最長 1 か月以内に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2017年10月27日

研究の完了 (実際)

2017年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMH REB #:16-376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

共同作成した PEMの臨床試験

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