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Matériel éducatif destiné aux patients pour le dépistage du cancer de la prostate

30 octobre 2017 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai randomisé pour évaluer si la co-création de matériel éducatif pour les patients avec des patients a une valeur ajoutée par rapport aux chercheurs et cliniciens développant du matériel éducatif pour les patients et engageant les patients pendant les tests d'utilisabilité uniquement.

Bien que les inconvénients du dépistage du cancer de la prostate avec le test de l'antigène spécifique de la prostate (APS) l'emportent sur les avantages, 560 000 hommes ontariens subissent un dépistage de l'APS chaque année. Les développeurs de lignes directrices, comme le Groupe d'étude canadien sur les soins de santé préventifs (GECSSP), ont largement diffusé du matériel éducatif pour les patients (PEM) sur le dépistage de l'APS en Ontario, mais les hommes restent perplexes quant aux inconvénients et aux avantages du dépistage. Un facteur contributif potentiel peut être que les PEM sont généralement développés par des chercheurs et des cliniciens et peuvent ne pas résoudre les obstacles au changement des patients. Les chercheurs évalueront si un PEM de dépistage PSA qui est co-créé avec des patients apporte une valeur ajoutée par rapport aux PEM développés à l'aide de l'approche traditionnelle (c'est-à-dire que les chercheurs et les cliniciens développent un PEM avec la participation du patient uniquement aux tests d'utilisabilité). Les enquêteurs évalueront également la satisfaction à l'égard du processus d'engagement et calculeront les coûts et les ressources nécessaires pour chaque méthode (c. co-création, convivialité et recommandations uniquement). Cette étude générera un PEM de dépistage de l'APS pour aider les patients à prendre des décisions de dépistage fondées sur des données probantes. Il aidera également les organismes ontariens, y compris Action Cancer Ontario, à identifier les méthodes optimales pour développer des PEM pour le dépistage de l'APS et d'autres domaines des soins de santé préventifs, comme le dépistage du cancer du sein et colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

573

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes anglophones âgés de 40 ans et plus pourront participer au projet s'ils n'ont jamais reçu de diagnostic de cancer de la prostate et ne présentent aucun signe ou symptôme de cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Les individus ne seront pas éligibles au projet s'ils indiquent qu'ils sont un professionnel de la santé ou s'ils ont des conflits d'intérêts liés au sujet de la ligne directrice (par exemple, posséder des actions dans une entreprise liée au traitement du cancer de la prostate).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEM co-créé
Un PEM co-créé a été conçu en collaboration avec les patients. Les participants recevant l'intervention seront invités à lire et à répondre aux questions avant et après avoir visionné le PEM co-créé.
Autre: PEM co-créé
Un PEM co-créé a été conçu en collaboration avec les patients.
Aucune intervention: PEM traditionnel
Les participants seront invités à lire et à répondre à des questions avant et après avoir visionné le PEM traditionnel créé par des cliniciens et des chercheurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement pré-test-post-test dans le conflit décisionnel de dépistage du cancer de la prostate et intention de se faire dépister entre le groupe PEM co-créé et le groupe PEM traditionnel.
Délai: Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois.
Les chercheurs évalueront les différences et les changements dans le conflit décisionnel de dépistage du cancer de la prostate et l'intention d'être dépisté pour le groupe PEM co-créé et le groupe PEM traditionnel à l'aide d'ANOVA à mesures répétées.
Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution pré-test-post-test des connaissances sur le dépistage du cancer de la prostate
Délai: Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois.
Les chercheurs évalueront les différences de changement pré-test-post-test dans les connaissances sur le dépistage du cancer de la prostate entre le groupe PEM co-créé et le groupe PEM traditionnel à l'aide d'une mesure de connaissances en 7 points. Évalué en effectuant une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA).
Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois.
Comparaison de l'utilisabilité du PEM
Délai: Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois.
Les enquêteurs évalueront les différences entre les deux bras de l'étude en termes d'utilisabilité du PEM/de la recommandation à l'aide d'une ANOVA à un facteur
Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois.
Préférence des participants de PEM
Délai: Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois
Les enquêteurs évalueront le matériel préféré des participants (co-créé ou PEM traditionnel). Utilisez un test du chi carré pour analyser la différence dans la proportion de patients qui préfèrent chaque type de matériau.
Cette mesure sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'enquête, évaluée jusqu'à 1 mois
Utilisation des ressources pour le développement du PEM
Délai: Cette mesure sera évaluée après l'administration de l'intervention (sondage) (c'est-à-dire après l'analyse), jusqu'à 1 mois.
Les enquêteurs enregistreront les ressources nécessaires (par exemple, les heures du personnel et le remboursement des participants) pour qu'un organisme de soins de santé développe un PEM co-créé par rapport à un PEM créé par des cliniciens et des chercheurs.
Cette mesure sera évaluée après l'administration de l'intervention (sondage) (c'est-à-dire après l'analyse), jusqu'à 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMH REB #:16-376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Matériel éducatif pour les patients

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