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Materiali educativi per il paziente per lo screening del cancro alla prostata

30 ottobre 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio randomizzato per valutare se la co-creazione di materiali educativi per i pazienti con i pazienti ha un valore aggiunto rispetto allo sviluppo di materiali educativi per i pazienti da parte di ricercatori e medici e al coinvolgimento dei pazienti solo durante i test di usabilità.

Sebbene i danni dello screening per il cancro alla prostata con il test dell'antigene prostatico specifico (PSA) superino i benefici, 560.000 uomini dell'Ontario si sottopongono ogni anno a screening del PSA. Gli sviluppatori di linee guida, come la Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC), hanno diffuso ampiamente materiali educativi per i pazienti (PEM) sullo screening del PSA in Ontario, ma gli uomini rimangono confusi sui danni e sui benefici dello screening. Un potenziale fattore che contribuisce potrebbe essere che i PEM sono tipicamente sviluppati da ricercatori e medici e potrebbero non affrontare le barriere al cambiamento dei pazienti. I ricercatori valuteranno se un PEM di screening del PSA che è co-creato con i pazienti fornisce un valore aggiunto rispetto ai PEM sviluppati utilizzando l'approccio tradizionale (ovvero, ricercatori e medici sviluppano un PEM con il coinvolgimento del paziente solo nei test di usabilità. Gli investigatori valuteranno inoltre la soddisfazione per il processo di coinvolgimento e calcoleranno i costi e le risorse necessarie per ciascun metodo (ad es. solo co-creazione, usabilità e raccomandazioni). Questo studio genererà un PEM di screening del PSA per aiutare i pazienti a prendere decisioni di screening basate sull'evidenza. Aiuterà anche le organizzazioni dell'Ontario, tra cui Cancer Care Ontario, a identificare metodi ottimali per lo sviluppo di PEM per lo screening del PSA e altre aree di assistenza sanitaria preventiva, come lo screening del cancro al seno e del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

573

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini di lingua inglese di età superiore ai 40 anni potranno partecipare al progetto se non sono mai stati diagnosticati con cancro alla prostata e non hanno alcun segno o sintomo di cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Le persone non saranno ammissibili al progetto se indicano di essere un professionista sanitario o di avere conflitti di interesse rilevanti per l'argomento della linea guida (ad esempio, possedere azioni in una società correlata al trattamento del cancro alla prostata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEM co-creato
Un PEM co-creato è stato progettato in collaborazione con i pazienti. Ai partecipanti che riceveranno l'intervento verrà chiesto di leggere e rispondere alle domande prima e dopo aver visto il PEM co-creato.
Altro: PEM co-creato
Un PEM co-creato è stato progettato in collaborazione con i pazienti.
Nessun intervento: Pem tradizionale
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere e rispondere alle domande prima e dopo aver visto il tradizionale PEM creato da clinici e ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pretest-posttest nel conflitto decisionale dello screening del cancro alla prostata e intenzione di essere sottoposto a screening tra il gruppo PEM co-creato e il gruppo PEM tradizionale.
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese.
Gli investigatori valuteranno le differenze e i cambiamenti nel conflitto decisionale dello screening del cancro alla prostata e l'intenzione di essere sottoposti a screening per il gruppo PEM co-creato e il gruppo PEM tradizionale utilizzando ANOVA a misure ripetute.
Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pretest-posttest nella conoscenza dello screening del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese.
Gli investigatori valuteranno le differenze nel cambiamento pretest-posttest nella conoscenza dello screening del cancro alla prostata tra il gruppo PEM co-creato e il gruppo PEM tradizionale utilizzando una misura della conoscenza a 7 elementi. Valutato conducendo un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA).
Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese.
Confronto dell'usabilità PEM
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese.
I ricercatori valuteranno le differenze tra i due bracci dello studio nell'usabilità PEM/raccomandazione utilizzando un'ANOVA unidirezionale
Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese.
Preferenza del partecipante di PEM
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese
Gli investigatori valuteranno il materiale preferito dai partecipanti (PEM co-creato o tradizionale). Utilizzare un test chi-quadrato per analizzare la differenza nella proporzione di pazienti che preferiscono ciascun tipo di materiale.
Questa misura sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del sondaggio, valutata fino a 1 mese
Utilizzo delle risorse per lo sviluppo PEM
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata dopo la somministrazione dell'intervento (sondaggio) (ovvero dopo l'analisi), fino a 1 mese.
Gli investigatori registreranno le risorse richieste (ad esempio, ore del personale e rimborso dei partecipanti) affinché un'organizzazione sanitaria sviluppi un PEM co-creato rispetto a un PEM creato da medici e ricercatori.
Questa misura sarà valutata dopo la somministrazione dell'intervento (sondaggio) (ovvero dopo l'analisi), fino a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMH REB #:16-376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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