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Aufklärungsmaterialien für Patienten zum Prostatakrebs-Screening

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte Studie zur Bewertung, ob die gemeinsame Erstellung von Patientenaufklärungsmaterialien mit Patienten einen Mehrwert gegenüber Forschern und Klinikern bietet, die Patientenaufklärungsmaterialien entwickeln und Patienten nur während der Usability-Tests einbeziehen.

Obwohl die Schäden des Prostatakrebs-Screenings mit dem Prostata-spezifischen Antigen-Test (PSA) die Vorteile überwiegen, unterziehen sich jedes Jahr 560.000 Männer aus Ontario einem PSA-Screening. Richtlinienentwickler wie die Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) haben in Ontario weit verbreitet Patientenaufklärungsmaterialien (PEMs) zum PSA-Screening verbreitet, doch Männer sind sich immer noch nicht sicher, was Schaden und Nutzen des Screenings angeht. Ein potenzieller Faktor könnte sein, dass PEMs in der Regel von Forschern und Klinikern entwickelt werden und möglicherweise nicht die Barrieren der Patienten für Veränderungen angehen. Die Forscher werden beurteilen, ob ein PSA-Screening-PEM, das gemeinsam mit Patienten erstellt wird, einen Mehrwert gegenüber PEMs bietet, die nach dem traditionellen Ansatz entwickelt wurden (d. h. Forscher und Kliniker entwickeln ein PEM unter Einbeziehung des Patienten nur in die Usability-Tests). Die Ermittler werden auch die Zufriedenheit mit dem Engagementprozess bewerten und die Kosten und Ressourcen berechnen, die für jede Methode erforderlich sind (d. h. (nur Co-Kreation, Benutzerfreundlichkeit und Empfehlungen). Diese Studie wird ein PSA-Screening-PEM erstellen, um Patienten dabei zu helfen, evidenzbasierte Screening-Entscheidungen zu treffen. Es wird auch Organisationen in Ontario, darunter Cancer Care Ontario, dabei helfen, optimale Methoden für die Entwicklung von PEMs für das PSA-Screening und andere Bereiche der Gesundheitsvorsorge, wie Brust- und Darmkrebs-Screening, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Männer ab 40 Jahren können an dem Projekt teilnehmen, wenn bei ihnen noch nie Prostatakrebs diagnostiziert wurde und sie keine Anzeichen oder Symptome von Prostatakrebs haben.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen kommen nicht für das Projekt in Frage, wenn sie angeben, dass sie im Gesundheitswesen tätig sind oder Interessenkonflikte haben, die für das Thema der Leitlinie relevant sind (z. B. der Besitz von Anteilen an einem Unternehmen, das sich mit der Behandlung von Prostatakrebs befasst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitgestalter von PEM
In Zusammenarbeit mit Patienten wurde ein gemeinsam erstelltes PEM entwickelt. Teilnehmer, die die Intervention erhalten, werden gebeten, vor und nach dem Betrachten des gemeinsam erstellten PEM Fragen zu lesen und zu beantworten.
Sonstiges: Mitgestalter von PEM
In Zusammenarbeit mit Patienten wurde ein gemeinsam erstelltes PEM entwickelt.
Kein Eingriff: Traditionelles PEM
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Betrachtung des von Klinikern und Forschern erstellten traditionellen PEM Fragen zu lesen und zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vortest-Posttest-Änderung im Entscheidungskonflikt und der Absicht, ein Screening auf Prostatakrebs durchzuführen, zwischen der gemeinsam erstellten PEM-Gruppe und der traditionellen PEM-Gruppe.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Die Forscher werden Unterschiede und Veränderungen im Entscheidungskonflikt beim Prostatakrebs-Screening bewerten und Absicht, für die gemeinsam erstellte PEM-Gruppe und die traditionelle PEM-Gruppe mithilfe von ANOVAs mit wiederholten Messungen untersucht zu werden.
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pretest-Posttest-Änderung des Wissens zum Prostatakrebs-Screening
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Die Forscher werden die Unterschiede in der Veränderung des Prostatakrebs-Screening-Wissens vor und nach dem Test zwischen der gemeinsam erstellten PEM-Gruppe und der traditionellen PEM-Gruppe anhand eines 7-Punkte-Wissensmaßes bewerten. Bewertet durch Durchführung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA).
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Vergleich der PEM-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Die Forscher werden die Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit von PEM/Empfehlungen anhand einer einfaktoriellen ANOVA bewerten
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Teilnehmerpräferenz von PEM
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet
Die Ermittler bewerten das bevorzugte Material der Teilnehmer (gemeinsam erstelltes oder traditionelles PEM). Verwenden Sie einen Chi-Quadrat-Test, um den Unterschied im Anteil der Patienten zu analysieren, die die einzelnen Materialtypen bevorzugen.
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet
Ressourcenverbrauch für die PEM-Entwicklung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach Durchführung der Intervention (Umfrage) (d. h. nach der Analyse) bis zu einem Monat bewertet.
Die Ermittler erfassen die erforderlichen Ressourcen (z. B. Personalstunden und Erstattung der Teilnehmer), damit eine Gesundheitsorganisation ein gemeinsam erstelltes PEM im Vergleich zu einem von Klinikern und Forschern erstellten PEM entwickeln kann.
Diese Maßnahme wird nach Durchführung der Intervention (Umfrage) (d. h. nach der Analyse) bis zu einem Monat bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMH REB #:16-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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