- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226561
Evaluación de la capacidad de visión cercana en diferentes condiciones de luz después de la implantación intraocular trifocal bilateral
24 de julio de 2019 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Se supone que los pacientes que se sometieron a la corrección de la presbicia con el implante de lentes intraoculares trifocales bilaterales tienen suficiente capacidad de visión no corregida para las actividades de la vida diaria (AVD) que requieren agudeza visual de cerca (NV), (es decir.
lectura de libros).
Sin embargo, se sabe que la intensidad de la luz y la temperatura tienen un gran impacto en la capacidad de visión de cerca.
El objetivo principal de este estudio es identificar las condiciones óptimas de iluminación de tareas (en términos de intensidad de luz y temperatura) para las AVD que exigen agudeza de visión de cerca para una muestra de pacientes que se sometieron a corrección de la presbicia con implante de lentes intraoculares trifocales bilaterales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se supone que los pacientes que se sometieron a la corrección de la presbicia con el implante de lentes intraoculares trifocales bilaterales tienen suficiente capacidad de visión no corregida para las actividades de la vida diaria (AVD) que requieren agudeza visual de cerca (NV), (es decir.
lectura de libros).
Sin embargo, se sabe que la intensidad de la luz y la temperatura tienen un gran impacto en la capacidad de visión de cerca.
El objetivo principal de este estudio es identificar las condiciones óptimas de iluminación de tareas (en términos de intensidad de luz y temperatura) para las AVD que demandan agudeza de visión de cerca para una muestra de pacientes que se sometieron a corrección de presbicia con implante de lentes intraoculares trifocales bilaterales.
Se evaluarán las siguientes intensidades de luz: 25, 50 y 75 pies candela.
Además, se evaluarán las siguientes temperaturas de luz: 3000, 4000 y 6000 Kelvin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Evros
-
Alexandroúpoli, Evros, Grecia, 68100
- Democritus University of Thrace
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Presbicia
Criterio de exclusión:
Glaucoma Patología de la córnea Patología del fondo de ojo Enfermedades neurológicas/mentales graves que interfieren con la agudeza visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Panoptix
Los pacientes recibirán facoemulsificación bilateral con implante de lentes difractivas trifocales (Phaco/Panoptix)
|
Facoemulsificación con implante de lente trifocal difractiva bilateral
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Control, grupo de presbicia emparejado por edad corregido con anteojos para presbicia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
uNVC (3000K)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de visión cercana no corregida a 3000 Kelvin
|
6 meses
|
uNVC (4000K)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de visión cercana no corregida a 4000 Kelvin
|
6 meses
|
uNVC (6000K)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de visión cercana no corregida a 6000 Kelvin
|
6 meses
|
CVNu (25FC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de visión de cerca no corregida a 25 velas de pie
|
6 meses
|
uNVC (50FC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de visión de cerca no corregida a 50 velas de pie
|
6 meses
|
CVNu (75FC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de visión de cerca no corregida a 75 velas de pie
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 334/20-7-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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