- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232359
Fracción de plaquetas inmaduras como un biomarcador prometedor en el resultado predictivo del síndrome HELLP
Evaluación de la fracción de plaquetas inmaduras en la microangiopatía trombótica asociada al embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes de microangiopatía trombótica (MAT) son extraordinariamente diversos. La púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) y el síndrome urémico hemolítico (SUH) son los dos más conocidos y considerados los más graves. El TTP-HUS ocurre más comúnmente en mujeres y entre las mujeres se asocia comúnmente con el embarazo.
Sin embargo, existen otras condiciones del embarazo que pueden manifestarse con MAT, incluyendo preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas), además de hígado graso agudo del embarazo, síndrome antifosfolípido y lupus eritematoso sistémico.
La evaluación de plaquetas inmaduras se introdujo como una prueba no invasiva de trombopoyesis en tiempo real. Se liberan recientemente en la circulación con un tamaño más grande y un mayor contenido de ARN que las plaquetas maduras, y pueden medirse mediante un analizador de hematología automatizado equipado con un canal de detección de reticulocitos y se describen como fracción de plaquetas inmaduras (%-IPF) y recuento de plaquetas inmaduras (A- CIP).
Un %-IPF alto se ha sugerido como un indicador de trombocitopenia debido al rápido consumo de plaquetas, mientras que un %-IPF bajo es característico de estados de supresión de la médula ósea. %-IPF/A-IPF tiene la competencia para ser realizado de forma rutinaria y, por lo tanto, puede proporcionar retroalimentación terapéutica y de diagnóstico en las condiciones que amenazan la vida.
El presente estudio tuvo como objetivo mostrar la utilidad de estimar el %-IPF y A-IPC utilizando un autoanalizador CBC de canal de detección de reticulocitos como un análisis de sangre reproducible simple para ser empleado en el diagnóstico diferencial de condiciones microangiopáticas trombóticas asociadas al embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: grupo SPE/HELLP. Este grupo incluyó a 24 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de preeclampsia, síndrome HELLP.
Grupo 2: grupo TTP/SUH. Este grupo incluyó a 13 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de TTP/SUH.
Grupo 3: Grupo de control. Este grupo incluyó a 20 mujeres embarazadas (edad gestacional de >20 semanas) que tenían un embarazo normal con presión arterial y recuento de plaquetas normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Embarazada con embarazo intrauterino único
- Más de 20 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita y fetos con síndrome cromosómico o genético.
- Transfusión de sangre reciente.
- Negativa a participar en el estudio.
- IMC
- Anomalías placentarias como inserción velamentosa.
- Embarazos múltiples.
- Enfermedad renal conocida.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SPE/HELLP
Este grupo incluyó a 24 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de preeclampsia, síndrome HELLP.
evaluación de la fracción de plaquetas inmaduras dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico
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IPF-% y A-IPC utilizando un analizador automático CBC de canal de detección de reticulocitos
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Grupo TTP/SUH
Este grupo incluyó a 13 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de TTP/SUH.
Síndrome de HELLP.
evaluación de la fracción de plaquetas inmaduras dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico
|
IPF-% y A-IPC utilizando un analizador automático CBC de canal de detección de reticulocitos
|
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Grupo de control
Este grupo incluyó a 20 mujeres embarazadas (edad gestacional de >20 semanas) que tenían un embarazo normal con presión arterial y recuento de plaquetas normales.
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IPF-% y A-IPC utilizando un analizador automático CBC de canal de detección de reticulocitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta clínica después del parto
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
|
cambios clínicos y de laboratorio después del parto
|
48 horas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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