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Fracción de plaquetas inmaduras como un biomarcador prometedor en el resultado predictivo del síndrome HELLP

26 de julio de 2017 actualizado por: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Evaluación de la fracción de plaquetas inmaduras en la microangiopatía trombótica asociada al embarazo

La fracción de plaquetas inmaduras es una prueba no invasiva de trombopoyesis en tiempo real. Se ha sugerido un alto porcentaje de IPF como un indicador de trombocitopenia debido al rápido consumo de plaquetas. IPF% es capaz de discriminar entre pacientes con TTP/HUS o SPE/HELLP

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síndromes de microangiopatía trombótica (MAT) son extraordinariamente diversos. La púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) y el síndrome urémico hemolítico (SUH) son los dos más conocidos y considerados los más graves. El TTP-HUS ocurre más comúnmente en mujeres y entre las mujeres se asocia comúnmente con el embarazo.

Sin embargo, existen otras condiciones del embarazo que pueden manifestarse con MAT, incluyendo preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas), además de hígado graso agudo del embarazo, síndrome antifosfolípido y lupus eritematoso sistémico.

La evaluación de plaquetas inmaduras se introdujo como una prueba no invasiva de trombopoyesis en tiempo real. Se liberan recientemente en la circulación con un tamaño más grande y un mayor contenido de ARN que las plaquetas maduras, y pueden medirse mediante un analizador de hematología automatizado equipado con un canal de detección de reticulocitos y se describen como fracción de plaquetas inmaduras (%-IPF) y recuento de plaquetas inmaduras (A- CIP).

Un %-IPF alto se ha sugerido como un indicador de trombocitopenia debido al rápido consumo de plaquetas, mientras que un %-IPF bajo es característico de estados de supresión de la médula ósea. %-IPF/A-IPF tiene la competencia para ser realizado de forma rutinaria y, por lo tanto, puede proporcionar retroalimentación terapéutica y de diagnóstico en las condiciones que amenazan la vida.

El presente estudio tuvo como objetivo mostrar la utilidad de estimar el %-IPF y A-IPC utilizando un autoanalizador CBC de canal de detección de reticulocitos como un análisis de sangre reproducible simple para ser empleado en el diagnóstico diferencial de condiciones microangiopáticas trombóticas asociadas al embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo 1: grupo SPE/HELLP. Este grupo incluyó a 24 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de preeclampsia, síndrome HELLP.

Grupo 2: grupo TTP/SUH. Este grupo incluyó a 13 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de TTP/SUH.

Grupo 3: Grupo de control. Este grupo incluyó a 20 mujeres embarazadas (edad gestacional de >20 semanas) que tenían un embarazo normal con presión arterial y recuento de plaquetas normales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 20 años
  • Embarazada con embarazo intrauterino único
  • Más de 20 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita y fetos con síndrome cromosómico o genético.
  • Transfusión de sangre reciente.
  • Negativa a participar en el estudio.
  • IMC
  • Anomalías placentarias como inserción velamentosa.
  • Embarazos múltiples.
  • Enfermedad renal conocida.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SPE/HELLP
Este grupo incluyó a 24 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de preeclampsia, síndrome HELLP. evaluación de la fracción de plaquetas inmaduras dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico
IPF-% y A-IPC utilizando un analizador automático CBC de canal de detección de reticulocitos
Grupo TTP/SUH
Este grupo incluyó a 13 mujeres embarazadas (edad gestacional > 20 semanas) a las que se les diagnosticó MAT con diagnóstico provisional de TTP/SUH. Síndrome de HELLP. evaluación de la fracción de plaquetas inmaduras dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico
IPF-% y A-IPC utilizando un analizador automático CBC de canal de detección de reticulocitos
Grupo de control
Este grupo incluyó a 20 mujeres embarazadas (edad gestacional de >20 semanas) que tenían un embarazo normal con presión arterial y recuento de plaquetas normales.
IPF-% y A-IPC utilizando un analizador automático CBC de canal de detección de reticulocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica después del parto
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
cambios clínicos y de laboratorio después del parto
48 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAMABDELKADER 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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