- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232359
Fraktion unreifer Thrombozyten als vielversprechender Biomarker für die Prognose des HELLP-Syndroms
Bewertung der Fraktion unreifer Thrombozyten bei schwangerschaftsassoziierter thrombotischer Mikroangiopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Syndrome der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) sind außerordentlich vielfältig. Die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) und das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) sind die beiden bekanntesten und gelten als die schwerwiegendsten. TTP-HUS tritt häufiger bei Frauen auf und wird bei Frauen häufig mit einer Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Dennoch gibt es andere Schwangerschaftserkrankungen, die sich mit TMA manifestieren können, einschließlich Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), zusätzlich zu akuter Fettleber der Schwangerschaft, Antiphospholipid-Syndrom und systemischem Lupus erythematodes.
Die Beurteilung unreifer Blutplättchen wurde als nicht-invasiver Test der Echtzeit-Thrombopoese eingeführt. Sie werden mit einer größeren Größe und einem höheren RNA-Gehalt als reife Blutplättchen neu in den Kreislauf freigesetzt und können mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät gemessen werden, das mit einem Retikulozyten-Erkennungskanal ausgestattet ist und als unreife Blutplättchenfraktion (%-IPF) und unreife Blutplättchenzahl (A- IPC).
Ein hoher %-IPF wurde als Indikator für Thrombozytopenie aufgrund eines schnellen Blutplättchenverbrauchs vorgeschlagen, während ein niedriger %-IPF charakteristisch für Knochenmarksuppressionszustände ist. %-IPF/A-IPF hat die Kompetenz, routinemäßig durchgeführt zu werden und kann daher therapeutisches und diagnostisches Feedback bei lebensbedrohlichen Zuständen geben.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, den Nutzen der Schätzung von %-IPF und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalyzers mit Retikulozyten-Erkennungskanal als einfache reproduzierbare Blutanalyse zu zeigen, die bei der Differentialdiagnose schwangerschaftsassoziierter thrombotischer mikroangiopathischer Zustände eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: SPE/HELLP-Gruppe. Diese Gruppe umfasste 24 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen TMA mit vorläufiger Diagnose Präeklampsie, HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde.
Gruppe 2: TTP/HUS-Gruppe. Diese Gruppe umfasste 13 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen eine TMA mit vorläufiger Diagnose von TTP/HUS diagnostiziert wurde.
Gruppe 3: Kontrollgruppe. Diese Gruppe umfasste 20 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen) mit normaler Schwangerschaft, normalem Blutdruck und normaler Blutplättchenzahl.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 20 Jahre
- Schwanger mit intrauteriner Einlingsschwangerschaft
- Mehr als 20 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen und Föten mit chromosomalem oder genetischem Syndrom.
- Kürzliche Bluttransfusion.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- BMI
- Plazentaanomalien wie velamentöse Insertion.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Bekannte Nierenerkrankung.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SPE/HELLP-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 24 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen TMA mit vorläufiger Diagnose Präeklampsie, HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde.
Bewertung der Fraktion unreifer Blutplättchen innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose
|
IPF-% und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalysators mit Retikulozyten-Erkennungskanal
|
|
TTP/HUS-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 13 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen eine TMA mit vorläufiger Diagnose von TTP/HUS diagnostiziert wurde.
HELLP-Syndrom.
Bewertung der Fraktion unreifer Blutplättchen innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose
|
IPF-% und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalysators mit Retikulozyten-Erkennungskanal
|
|
Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasste 20 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen) mit normaler Schwangerschaft, normalem Blutdruck und normaler Blutplättchenzahl.
|
IPF-% und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalysators mit Retikulozyten-Erkennungskanal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisches Ansprechen nach der Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
|
klinische und Laboränderungen nach der Lieferung
|
48 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAMABDELKADER 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HELLP-Syndrom
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHELLP-Syndrom, das die Schwangerschaft erschwert
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenMorbidität;Neugeborene | Schwere Präeklampsie | Komplement-Anomalie | HELLP-Syndrom (HELLP), drittes Trimester | Verletzung der MutterVereinigte Staaten
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesNoch keine Rekrutierung
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.BeendetSchwangerschaft bezogen | Präeklampsie | HELLP-Syndrom | Schwere Präeklampsie | HILFE | Defekt des komplementären regulatorischen Faktors | PNH | Eculizumab | Zweites Trimester des HELLP-Syndroms | AHUS | Komplement-Anomalie | Drittes Trimester des HELLP-SyndromsVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
University Tunis El ManarAbgeschlossenAkute Niereninsuffizienz | Präeklampsie | Eklampsie, Antepartum | HELLP-Syndrom (HELLP), nicht näher bezeichnetes Trimester | Abruptio Plazentae; Komplizierte SchwangerschaftTunesien
-
Universidad del Valle, ColombiaUnbekannt
-
University Hospital Schleswig-HolsteinRekrutierungEklampsie | Präeklampsie | HELLP-Syndrom | NierenerkrankungDeutschland
-
Ain Shams UniversityUnbekannt
Klinische Studien zur Fraktion der unreifen Blutplättchen
-
British Columbia Cancer AgencyNoch keine RekrutierungBrustkrebs Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-3)
-
University of UtahUnited States Department of DefenseNoch keine RekrutierungLungenkrebs | LungenknotenVereinigte Staaten
-
Pak Emirates Military HospitalRekrutierungChronisches BeingeschwürPakistan
-
Michael H CarstensUniversity of California, San Francisco; Wake Forest University; Ministry of Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Mayo ClinicAbgeschlossenOsteoarthritis Knie | Degenerative Gelenkerkrankung des KniesVereinigte Staaten
-
Mahsa UniversityRekrutierungParodontitis | Parodontitis chronisch generalisiert moderat | Parodontitis (Stadium 3) | Parodontitis, Erwachsener | Parodontitis chronisch generalisiert schwer | Parodontitis, chronisch | Parodontitis Stadium II | Parodontitis, chronisch, lokalisiert, leicht | Parodontitis Stadium IIIMalaysia
-
University of UtahRekrutierungTendinopathie | Arthrose (OA) | Ellenbogen Arthrose | Osteoarthritis (OA) des Knies | Epicondylitis des Ellenbogens | Arthrose Knöchel | Plantarfasziitis beider Füße | Arthrose (OA) der Schulter | Arthrose (OA) der HüfteVereinigte Staaten
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Istinye UniversityAbgeschlossenSchulter-Impingement-Syndrom | Plättchenreiches Plasma | FunktionalitätTürkei (türkiye)
-
Arkansas Heart HospitalBeendetRheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Sharp-SyndromVereinigte Staaten