- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03232359
Epäkypsä verihiutalefraktio lupaavana biomarkkerina HELLP-oireyhtymän tulosten ennustamisessa
Epäkypsän verihiutalefraktion arviointi raskauteen liittyvässä tromboottisessa mikroangiopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tromboottisen mikroangiopatian (TMA) oireyhtymät ovat poikkeuksellisen erilaisia. Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) ja hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS) ovat kaksi tunnetuinta, ja niitä pidetään vakavimpina. TTP-HUS esiintyy yleisemmin naisilla ja naisilla se liittyy yleensä raskauteen.
Siitä huolimatta on olemassa muita raskaustiloja, jotka voivat ilmetä TMA:lla, mukaan lukien preeklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja alhainen verihiutaleiden määrä), raskauden akuutin rasvamaksan, antifosfolipidioireyhtymän ja systeemisen lupus erythematoosin lisäksi.
Epäkypsien verihiutaleiden arviointi otettiin käyttöön ei-invasiivisena reaaliaikaisen trombopoieesin testinä. Ne vapautuvat äskettäin verenkiertoon suuremmalla koolla ja suuremmalla RNA-pitoisuudella kuin kypsillä verihiutaleilla, ja ne voidaan mitata automatisoidulla hematologisella analysaattorilla, joka on varustettu retikulosyyttien havaitsemiskanavalla ja kuvattu epäkypsäksi verihiutalefraktioksi (%-IPF) ja epäkypsiksi verihiutaleiden määräksi (A- IPC).
Korkeaa %-IPF:ää on ehdotettu trombosytopenian indikaattoriksi nopean verihiutaleiden kulutuksen vuoksi, kun taas alhainen %-IPF on ominaista luuytimen suppressiotiloihin. %-IPF/A-IPF on pätevä suoritettavaksi rutiininomaisesti, ja siksi se voi antaa terapeuttista ja diagnostista palautetta hengenvaarallisissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa hyödyllisyys arvioida %-IPF ja A-IPC käyttämällä retikulosyyttien havaitsemiskanavan CBC-autoanalysaattoria yksinkertaisena toistettavana verianalyysinä käytettäväksi raskauteen liittyvien tromboottisten mikroangiopaattisten tilojen erotusdiagnoosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: SPE/HELLP-ryhmä. Tähän ryhmään kuului 24 raskaana olevaa naista (raskausikä yli 20 viikkoa), joilla diagnosoitiin TMA ja joilla oli väliaikainen preeklampsia eli HELLP-oireyhtymä.
Ryhmä 2: TTP/HUS-ryhmä. Tähän ryhmään kuului 13 raskaana olevaa naista (raskausikä yli 20 viikkoa), joilla diagnosoitiin TMA tilapäisellä TTP/HUS-diagnoosilla.
Ryhmä 3: Kontrolliryhmä. Tähän ryhmään kuului 20 raskaana olevaa naista (raskausikä yli 20 viikkoa), joilla oli normaali raskaus normaalilla verenpaineella ja verihiutaleiden määrällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias
- Raskaana yksittäisellä kohdunsisäisellä raskaudella
- Yli 20 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen epämuodostuma ja sikiöt, joilla on kromosomaalinen tai geneettinen oireyhtymä.
- Viimeaikainen verensiirto.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- BMI
- Istukan poikkeavuudet, kuten velamentaalinen insertio.
- Useita raskauksia.
- Tunnettu munuaissairaus.
- Autoimmuunisairauden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SPE/HELLP-ryhmä
Tähän ryhmään kuului 24 raskaana olevaa naista (raskausikä yli 20 viikkoa), joilla diagnosoitiin TMA ja joilla oli väliaikainen preeklampsia eli HELLP-oireyhtymä.
epäkypsien verihiutaleiden fraktion arviointi 12 tunnin sisällä diagnoosista
|
IPF-% ja A-IPC käyttämällä retikulosyyttien havaitsemiskanavan CBC-automaattianalysaattoria
|
|
TTP/HUS-ryhmä
Tähän ryhmään kuului 13 raskaana olevaa naista (raskausikä yli 20 viikkoa), joilla diagnosoitiin TMA tilapäisellä TTP/HUS-diagnoosilla.
HELLP-oireyhtymä.
epäkypsien verihiutaleiden fraktion arviointi 12 tunnin sisällä diagnoosista
|
IPF-% ja A-IPC käyttämällä retikulosyyttien havaitsemiskanavan CBC-automaattianalysaattoria
|
|
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuului 20 raskaana olevaa naista (raskausikä yli 20 viikkoa), joilla oli normaali raskaus normaalilla verenpaineella ja verihiutaleiden määrällä.
|
IPF-% ja A-IPC käyttämällä retikulosyyttien havaitsemiskanavan CBC-automaattianalysaattoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaste synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
kliiniset ja laboratoriomuutokset synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAMABDELKADER 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HELLP-oireyhtymä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHELLP-oireyhtymä, joka vaikeuttaa raskautta
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisSairastavuus; Vastasyntynyt | Raskas preeklampsia | Täydennä epänormaalia | HELLP-oireyhtymä (HELLP), kolmas raskauskolmanneksi | Äidin vammaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.LopetettuRaskauteen liittyvä | Preeklampsia | HELLP-oireyhtymä | Vaikea preeklampsia | HELP | Täydennä säätelytekijän vikaa | PNH | Ekulitsumabi | HELLP-oireyhtymä toinen kolmannes | AHUS | Täydennä epänormaalia | HELLP-oireyhtymä kolmas kolmannesYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Tunis El ManarValmisAkuutti munuaisten vajaatoiminta | Preeklampsia | Eklampsia, ennen synnytystä | HELLP-oireyhtymä (HELLP), määrittelemätön raskauskolmanneksi | Abruptio Placentae; Raskauden vaikeuttaminenTunisia
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesEi vielä rekrytointiaEklampsia | Preeklampsia | HELLP-oireyhtymä
-
Ain Shams UniversityTuntematon
-
Assiut UniversityValmis
-
Universidad del Valle, ColombiaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraLopetettuHELLP-oireyhtymäBrasilia