- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03232359
Onrijpe bloedplaatjesfractie als een veelbelovende biomarker bij het voorspellen van de uitkomst van het HELLP-syndroom
Beoordeling van onrijpe bloedplaatjesfractie bij zwangerschapsgerelateerde trombotische microangiopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombotische microangiopathie (TMA) syndromen zijn buitengewoon divers. Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) en hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) zijn de twee bekendste en worden als de ernstigste beschouwd. TTP-HUS komt vaker voor bij vrouwen en wordt bij vrouwen vaak in verband gebracht met zwangerschap.
Desalniettemin zijn er andere zwangerschapsaandoeningen die zich kunnen manifesteren met TMA, waaronder pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes), naast acute leververvetting tijdens de zwangerschap, antifosfolipidensyndroom en systemische lupus erythematosis.
Beoordeling van onrijpe bloedplaatjes werd geïntroduceerd als een niet-invasieve test van real-time trombopoëse. Ze komen pas vrij in de bloedsomloop met een grotere omvang en een groter RNA-gehalte dan volwassen bloedplaatjes, en kunnen worden gemeten door een geautomatiseerde hematologieanalysator die is uitgerust met een reticulocytdetectiekanaal en worden beschreven als onrijpe bloedplaatjesfractie (%-IPF) en onvolgroeid aantal bloedplaatjes (A- IPC).
Een hoog %-IPF is gesuggereerd als een indicator van trombocytopenie als gevolg van snel verbruik van bloedplaatjes, terwijl een laag %-IPF kenmerkend is voor toestanden van beenmergsuppressie. %-IPF/A-IPF heeft de competentie om routinematig te worden uitgevoerd en kan daarom therapeutische en diagnostische feedback geven bij levensbedreigende aandoeningen.
De huidige studie had tot doel het nut aan te tonen van het schatten van %-IPF en A-IPC met behulp van een reticulocytdetectiekanaal CBC-autoanalysator als een eenvoudige reproduceerbare bloedanalyse die kan worden gebruikt bij de differentiële diagnose van zwangerschapsgerelateerde trombotische microangiopathische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: SPE/HELLP-groep. Deze groep omvatte 24 zwangere vrouwen (zwangerschapsduur >20 weken) bij wie de diagnose TMA werd gesteld met voorlopige diagnose pre-eclampsie, HELLP-syndroom.
Groep 2: TTP/HUS-groep. Deze groep omvatte 13 zwangere vrouwen (zwangerschapsduur >20 weken) bij wie TMA werd vastgesteld met voorlopige diagnose TTP/HUS.
Groep 3: Controlegroep. Deze groep omvatte 20 zwangere vrouwen (zwangerschapsduur >20 weken) met een normale zwangerschap met een normale bloeddruk en een normaal aantal bloedplaatjes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 20 jaar
- Zwanger met eenling intra-uteriene zwangerschap
- Meer dan 20 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren misvormingen en foetussen met chromosomaal of genetisch syndroom.
- Recente bloedtransfusie.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- BMI
- Placentale afwijkingen zoals velamenteuze insertie.
- Meerdere zwangerschappen.
- Bekende nierziekte.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SPE/HELLP-groep
Deze groep omvatte 24 zwangere vrouwen (zwangerschapsduur >20 weken) bij wie de diagnose TMA werd gesteld met voorlopige diagnose pre-eclampsie, HELLP-syndroom.
beoordeling van de onrijpe bloedplaatjesfractie binnen 12 uur na de diagnose
|
IPF-% en A-IPC met behulp van een reticulocytdetectiekanaal CBC-autoanalysator
|
|
TTP/HUS-groep
Deze groep omvatte 13 zwangere vrouwen (zwangerschapsduur >20 weken) bij wie TMA werd vastgesteld met voorlopige diagnose TTP/HUS.
HELLP-syndroom.
beoordeling van de onrijpe bloedplaatjesfractie binnen 12 uur na de diagnose
|
IPF-% en A-IPC met behulp van een reticulocytdetectiekanaal CBC-autoanalysator
|
|
Controlegroep
Deze groep omvatte 20 zwangere vrouwen (zwangerschapsduur >20 weken) met een normale zwangerschap met een normale bloeddruk en een normaal aantal bloedplaatjes.
|
IPF-% en A-IPC met behulp van een reticulocytdetectiekanaal CBC-autoanalysator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische respons na bevalling
Tijdsspanne: 48 uur na levering
|
klinische en laboratoriumveranderingen na levering
|
48 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMABDELKADER 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HELLP-syndroom
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHELLP-syndroom dat de zwangerschap compliceert
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidMorbiditeit;Pasgeboren | Pre-eclampsie Ernstig | Complementaire afwijking | HELLP-syndroom (HELLP), derde trimester | Maternale verwondingVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdZwangerschap gerelateerd | Pre-eclampsie | HELLP-syndroom | Ernstige pre-eclampsie | HELP | Complementaire regelgevende factor defect | PNH | Eculizumab | HELLP-syndroom tweede trimester | AHUS | Complementaire afwijking | HELLP-syndroom derde trimesterVerenigde Staten
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
University Tunis El ManarVoltooidAcuut nierfalen | Pre-eclampsie | Eclampsie, Antepartum | HELLP-syndroom (HELLP), niet-gespecificeerd trimester | Abruptio Placentae; Zwangerschap complicerenTunesië
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Assiut UniversityVoltooidHELLP-syndroomEgypte
-
Universidad del Valle, ColombiaOnbekend
-
University Hospital Schleswig-HolsteinWervingEclampsie | Pre-eclampsie | HELLP-syndroom | NierziekteDuitsland
Klinische onderzoeken op fractie van onrijpe bloedplaatjes
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Centre Antoine LacassagneVoltooid
-
Sana'a UniversityVoltooidTandbeweging versnellenJemen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsWervingEen studie van stereotactische radiochirurgie (SRS) om pijn in de borst en/of maagwand te behandelenThoracoabdominale wandpijn | Secundair aan pariëtale pleura of pariëtale peritoneumziekteVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Pak Emirates Military HospitalWervingChronische beenzweerPakistan
-
Ruijin HospitalNog niet aan het werven
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Mahsa UniversityWervingParodontitis | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis (fase 3) | Parodontitis, volwassen | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig | Parodontitis, chronisch | Parodontitis stadium II | Parodontitis Chronisch Gelokaliseerd Licht | Parodontitis stadium IIIMaleisië