- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03232359
Fração de plaquetas imaturas como um biomarcador promissor na previsão do resultado da síndrome HELLP
Avaliação da fração de plaquetas imaturas na microangiopatia trombótica associada à gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes de microangiopatia trombótica (TMA) são extraordinariamente diversas. A púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) e a síndrome hemolítico-urêmica (SHU) são as duas mais conhecidas e consideradas as mais graves. A SHU-TTP ocorre mais comumente em mulheres e entre as mulheres é comumente associada à gravidez.
No entanto, existem outras condições de gravidez que podem se manifestar com MAT, incluindo pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas), além de fígado gorduroso agudo da gravidez, síndrome antifosfolípide e lúpus eritematoso sistêmico.
A avaliação de plaquetas imaturas foi introduzida como um teste não invasivo de trombopoiese em tempo real. Eles são liberados recentemente na circulação com um tamanho maior e maior conteúdo de RNA do que as plaquetas maduras, e podem ser medidos pelo analisador hematológico automatizado equipado com canal de detecção de reticulócitos e descritos como fração de plaquetas imaturas (%-IPF) e contagem de plaquetas imaturas (A- CPI).
Um alto %-IPF foi sugerido como um indicador de trombocitopenia devido ao rápido consumo de plaquetas, enquanto um baixo %-IPF é característico de estados de supressão da medula óssea. O %-IPF/A-IPF tem competência para ser realizado rotineiramente e, portanto, pode fornecer feedback terapêutico e diagnóstico nas condições de risco de vida.
O presente estudo teve como objetivo mostrar a utilidade de estimar %-IPF e A-IPC usando um autoanalisador CBC de canal de detecção de reticulócitos como uma análise de sangue simples e reprodutível a ser empregada no diagnóstico diferencial de condições microangiopáticas trombóticas associadas à gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1: grupo SPE/HELLP. Este grupo incluiu 24 gestantes (idade gestacional > 20 semanas) com diagnóstico de MAT com diagnóstico provisório de pré-eclâmpsia, síndrome HELLP.
Grupo 2: grupo TTP/HUS. Este grupo incluiu 13 gestantes (idade gestacional > 20 semanas) com diagnóstico de MAT com diagnóstico provisório de PTT/SHU.
Grupo 3: Grupo controle. Este grupo incluiu 20 mulheres grávidas (idade gestacional > 20 semanas) com gravidez normal com pressão arterial e contagem de plaquetas normais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos de idade
- Grávida com gravidez intrauterina única
- Mais de 20 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Malformação congênita e fetos com síndrome cromossômica ou genética.
- Transfusão de sangue recente.
- Recusa em participar do estudo.
- IMC
- Anormalidades placentárias como inserção velamentosa.
- Gravidez múltipla.
- Doença renal conhecida.
- Histórico de doença autoimune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo SPE/HELLP
Este grupo incluiu 24 gestantes (idade gestacional > 20 semanas) com diagnóstico de MAT com diagnóstico provisório de pré-eclâmpsia, síndrome HELLP.
avaliação da fração de plaquetas imaturas até 12 horas após o diagnóstico
|
IPF-% e A-IPC usando um analisador automático de CBC de canal de detecção de reticulócitos
|
Grupo TTP/HUS
Este grupo incluiu 13 gestantes (idade gestacional > 20 semanas) com diagnóstico de MAT com diagnóstico provisório de PTT/SHU.
Síndrome HELLP.
avaliação da fração de plaquetas imaturas até 12 horas após o diagnóstico
|
IPF-% e A-IPC usando um analisador automático de CBC de canal de detecção de reticulócitos
|
Grupo de controle
Este grupo incluiu 20 mulheres grávidas (idade gestacional > 20 semanas) com gravidez normal com pressão arterial e contagem de plaquetas normais.
|
IPF-% e A-IPC usando um analisador automático de CBC de canal de detecção de reticulócitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta clínica após o parto
Prazo: 48 horas após a entrega
|
alterações clínicas e laboratoriais após o parto
|
48 horas após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAMABDELKADER 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome HELLP
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoMorbidade; Recém-nascido | Pré-eclâmpsia grave | Anormalidade do Complemento | Síndrome HELLP (HELLP), terceiro trimestre | Lesão MaternaEstados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.RescindidoGravidez relacionada | Pré-eclâmpsia | Síndrome HELLP | Pré-eclâmpsia grave | INFERNO | Defeito do Fator Regulador do Complemento | HPN | Eculizumabe | Síndrome HELLP segundo trimestre | AHUS | Anormalidade do Complemento | Síndrome HELLP terceiro trimestreEstados Unidos
-
University Tunis El ManarConcluídoInsuficiência renal aguda | Pré-eclâmpsia | Eclâmpsia, Anteparto | Síndrome HELLP (HELLP), trimestre não especificado | Descolamento prematuro de placenta; Complicando a GravidezTunísia
-
Ain Shams UniversityDesconhecido
-
Universidad del Valle, ColombiaDesconhecido
-
Assiut UniversityConcluído
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraRescindido
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); Hospital de Clinicas de Porto Alegre; National... e outros colaboradoresConcluídoGravidez | Eclampsia | Pré-eclâmpsia | Síndrome HELLPBrasil
-
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADERConcluídoSíndrome HELLP | Microangiopatia | Pré-eclâmpsia grave
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergConcluídoPré-eclâmpsia | Síndrome HELLP | Pré-eclâmpsia sobrepostaAlemanha