- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03232359
Frakcja niedojrzałych płytek krwi jako obiecujący biomarker w prognozowaniu wyników zespołu HELLP
Ocena frakcji niedojrzałych płytek krwi w mikroangiopatii zakrzepowej związanej z ciążą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespoły mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) są niezwykle różnorodne. Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) i zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) to dwa najbardziej znane i uważane za najpoważniejsze. TTP-HUS występuje częściej u kobiet, a wśród kobiet jest powszechnie związany z ciążą.
Niemniej jednak istnieją inne stany ciążowe, które mogą objawiać się TMA, w tym stan przedrzucawkowy, rzucawka, zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi), oprócz ostrego stłuszczenia wątroby ciężarnych, zespołu antyfosfolipidowego i tocznia rumieniowatego układowego.
Ocena niedojrzałych płytek krwi została wprowadzona jako nieinwazyjny test trombopoezy w czasie rzeczywistym. Są nowo uwalniane do krążenia z większym rozmiarem i większą zawartością RNA niż dojrzałe płytki krwi i mogą być mierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego wyposażonego w kanał wykrywania retikulocytów i opisywane jako frakcja niedojrzałych płytek krwi (%-IPF) i liczba niedojrzałych płytek krwi (A- IPC).
Sugeruje się, że wysoki %-IPF jest wskaźnikiem małopłytkowości spowodowanej szybkim zużyciem płytek krwi, podczas gdy niski %-IPF jest charakterystyczny dla stanów supresji szpiku kostnego. %-IPF/A-IPF ma kompetencje do rutynowego wykonywania, a zatem może zapewnić terapeutyczną i diagnostyczną informację zwrotną w stanach zagrożenia życia.
Niniejsze badanie miało na celu wykazanie użyteczności oszacowania %-IPF i A-IPC przy użyciu automatycznego analizatora CBC kanału wykrywania retikulocytów jako prostej powtarzalnej analizy krwi do zastosowania w diagnostyce różnicowej zakrzepowych stanów mikroangiopatycznych związanych z ciążą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: grupa SPE/HELLP. Grupa ta obejmowała 24 ciężarne (wiek ciąży >20 tygodni), u których rozpoznano TMA ze wstępnym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego, zespołu HELLP.
Grupa 2: grupa TTP/HUS. Grupa ta obejmowała 13 ciężarnych (wiek ciążowy >20 tygodni), u których rozpoznano TMA ze wstępnym rozpoznaniem TTP/HUS.
Grupa 3: Grupa kontrolna. Grupa ta obejmowała 20 kobiet w ciąży (wiek ciążowy >20 tygodni) z prawidłowym ciśnieniem krwi i liczbą płytek krwi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat
- Ciąża z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
- Ponad 20 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady rozwojowe i płody z zespołem chromosomalnym lub genetycznym.
- Niedawna transfuzja krwi.
- Odmowa udziału w badaniu.
- BMI
- Nieprawidłowości łożyska, takie jak wstawienie błony śluzowej.
- Ciąże mnogie.
- Znana choroba nerek.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SPE/HELLP
Grupa ta obejmowała 24 ciężarne (wiek ciąży >20 tygodni), u których rozpoznano TMA ze wstępnym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego, zespołu HELLP.
ocena frakcji niedojrzałych płytek krwi w ciągu 12 godzin od rozpoznania
|
IPF-% i A-IPC przy użyciu automatycznego analizatora CBC z kanałem wykrywania retikulocytów
|
|
Grupa TTP/HUS
Grupa ta obejmowała 13 ciężarnych (wiek ciążowy >20 tygodni), u których rozpoznano TMA ze wstępnym rozpoznaniem TTP/HUS.
zespół HELLP.
ocena frakcji niedojrzałych płytek krwi w ciągu 12 godzin od rozpoznania
|
IPF-% i A-IPC przy użyciu automatycznego analizatora CBC z kanałem wykrywania retikulocytów
|
|
Grupa kontrolna
Grupa ta obejmowała 20 kobiet w ciąży (wiek ciążowy >20 tygodni) z prawidłowym ciśnieniem krwi i liczbą płytek krwi.
|
IPF-% i A-IPC przy użyciu automatycznego analizatora CBC z kanałem wykrywania retikulocytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź kliniczna po porodzie
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
zmiany kliniczne i laboratoryjne po porodzie
|
48 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAMABDELKADER 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .