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HELLP症候群の予後予測における有望なバイオマーカーとしての未熟血小板画分

2017年7月26日 更新者:AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

妊娠関連血栓性微小血管症における未熟血小板画分の評価

未熟血小板分画は、リアルタイムの血栓形成の非侵襲的検査です。 高 IPF% は、急速な血小板消費による血小板減少症の指標として示唆されています。 IPF% は、TTP/HUS または SPE/HELLP の患者を識別することができます

調査の概要

詳細な説明

血栓性微小血管障害 (TMA) 症候群は非常に多様です。 血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) と溶血性尿毒症症候群 (HUS) の 2 つは最もよく知られており、最も深刻であると考えられています。 TTP-HUS は女性により一般的に発生し、女性の間では一般的に妊娠に関連しています。

それにもかかわらず、妊娠の急性脂肪肝、抗リン脂質症候群、および全身性エリテマトーデスに加えて、子癇前症、子癇、HELLP症候群(溶血、肝酵素の上昇、および血小板数の減少)を含む、TMAで現れる可能性のある他の妊娠状態があります。

未熟血小板の評価は、リアルタイムの血栓形成の非侵襲的検査として導入されました。 それらは、成熟血小板よりもサイズが大きく、RNA 含有量が多い状態で循環中に新たに放出され、網状赤血球検出チャネルを備えた自動血液分析装置で測定でき、未熟血小板分画 (%-IPF) および未熟血小板数 (A- IPC)。

高い %-IPF は急速な血小板消費による血小板減少症の指標として示唆されていますが、低い %-IPF は骨髄抑制状態の特徴です。 %-IPF/A-IPF は、日常的に実施できる能力を備えているため、生命を脅かす状態で治療および診断のフィードバックを提供できます。

本研究の目的は、妊娠関連血栓性微小血管障害状態の鑑別診断に使用される単純で再現可能な血液分析として、網状赤血球検出チャネル CBC 自動分析装置を使用して %-IPF および A-IPC を推定することの有用性を示すことでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: SPE/HELLP グループ。 このグループには、子癇前症、HELLP 症候群の暫定診断を伴う TMA と診断された 24 人の妊婦 (在胎週数 20 週以上) が含まれていました。

グループ 2: TTP/HUS グループ。 このグループには、TTP/HUS の暫定診断で TMA と診断された 13 人の妊婦 (妊娠期間が 20 週以上) が含まれていました。

グループ 3: コントロール グループ。 このグループには、血圧と血小板数が正常で正常な妊娠をしている 20 人の妊婦 (妊娠期間が 20 週以上) が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 単子子宮内妊娠で妊娠中
  • 妊娠20週以上

除外基準:

  • 先天性奇形および染色体または遺伝性症候群を伴う胎児。
  • 最近の輸血。
  • 研究への参加の拒否。
  • BMI
  • 軟膜挿入のような胎盤異常。
  • 複数の妊娠。
  • 既知の腎臓病。
  • -自己免疫疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SPE/HELLP グループ
このグループには、子癇前症、HELLP 症候群の暫定診断を伴う TMA と診断された 24 人の妊婦 (在胎週数 20 週以上) が含まれていました。 診断から 12 時間以内の未熟血小板分数の評価
網状赤血球検出チャネルを使用した IPF-% および A-IPC CBC 自動分析装置
TTP/HUSグループ
このグループには、TTP/HUS の暫定診断で TMA と診断された 13 人の妊婦 (妊娠期間が 20 週以上) が含まれていました。 ヘルプ症候群。 診断から 12 時間以内の未熟血小板分数の評価
網状赤血球検出チャネルを使用した IPF-% および A-IPC CBC 自動分析装置
対照群
このグループには、血圧と血小板数が正常で正常な妊娠をしている 20 人の妊婦 (妊娠期間が 20 週以上) が含まれていました。
網状赤血球検出チャネルを使用した IPF-% および A-IPC CBC 自動分析装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後の臨床反応
時間枠:配達後48時間
出産後の臨床および実験室の変化
配達後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAMABDELKADER 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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