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Estudio de dieta de plato completo (FPDCT)

30 de julio de 2019 actualizado por: Hildemar Dos Santos, MD, DrPH, Loma Linda University

Ensayo clínico de dieta de plato completo

Comparación entre dos grupos, experimental y control. Experimental se someterá a conferencias sobre una dieta para aumentar el consumo de fibra. Se realizarán análisis de sangre y medidas antropométricas antes y después del programa de 3 meses de duración. Se harán comparaciones pre y post y con grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico de la dieta del plato completo es un estudio que verificará si el curso de tres meses es suficiente para cambiar el comportamiento de la dieta de los participantes. Se reclutarán cuarenta participantes y luego se asignarán al azar a uno de dos grupos (20 en cada grupo): el grupo experimental asistirá a una sesión semanal con instrucciones sobre cómo aumentar la ingesta de fibra; El grupo de control no tendrá la intervención. El objetivo del estudio es ver si el programa Dieta del Plato Completo mejorará las medidas sanguíneas de las enfermedades metabólicas y el peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género y edad entre 21-65 años

Criterio de exclusión:

  • IMC entre 25 y 35,
  • ninguna enfermedad debilitante,
  • sin participación previa en el programa FPD,
  • sin alergias a los frijoles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FPD
Este grupo se someterá a tres meses de conferencias semanales para incorporar más fibra en su dieta.
Otro: Dieta de plato completo
12 sesiones semanales sobre cómo incorporar más fibra en la dieta.
Sin intervención: Grupo de control de FPD
Este grupo recibirá todas las evaluaciones antes, durante y después del período del programa de tres meses, pero no asistirá a las conferencias semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
% de grasa corporal medido por la máquina InBody 520 BIA
3 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos
3 meses
HbA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
Hemoglobina glicosilada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Ardmore Institute of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5170138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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