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Constitución de una cohorte biológica después del muestreo de médula ósea de pacientes con MDS o AML y donantes sanos de la misma edad (COSMOS)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Constitución de una cohorte biológica después del muestreo de médula ósea de pacientes con SMD o LMA y donantes sanos de la misma edad (COSMOS)

Es de importancia clínica caracterizar mejor los defectos intrínsecos albergados por las células estromales mesenquimales (MSC) en el contexto de los síndromes mielodisplásicos (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML), en comparación con las condiciones fisiológicas. Dicha iniciativa de investigación tiene como objetivo diseccionar la diafonía entre las células madre hematopoyéticas malignas (HSC) y sus socios de la médula ósea (BM) en el crimen, buscando aún más estrategias innovadoras dirigidas al estroma para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos (MDS) y la leucemia mieloide aguda. (LMA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo heterogéneo de neoplasias malignas clonales que se caracterizan por hematopoyesis ineficaz, insuficiencia progresiva de la médula ósea, anomalías citogenéticas y moleculares y mayor riesgo de progresión a leucemia mieloide aguda (LMA). Es una teoría bien aceptada que los MDS y AML se originan a partir de alteraciones primarias del compartimento de células madre hematopoyéticas (HSC), que les confieren una ventaja de supervivencia a expensas de la hematopoyesis fisiológica. Más recientemente, existen evidencias crecientes sobre la contribución del microambiente de la médula ósea (MO) a la patogénesis de MDS y AML. De particular interés, varios estudios han apuntado hacia un papel fundamental de las células estromales mesenquimales (MSC), uno de los principales componentes del nicho de BM, en el inicio y la propagación de los trastornos mieloides. En este contexto, es de importancia clínica caracterizar mejor los defectos intrínsecos albergados por MSC en el contexto de MDS y AML, en comparación con las condiciones fisiológicas. Dicha iniciativa de investigación tiene como objetivo diseccionar la diafonía entre las HSC malignas y sus socios BM en el crimen, buscando aún más estrategias innovadoras dirigidas al estroma para el tratamiento de MDS y AML.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda sometidos a una muestra de médula ósea con fines diagnósticos y donantes sanos sometidos a cirugía cardiovascular para su apoyo habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de mielodisplasia o leucemia mieloide aguda (lugar de estudio: ICLN) - Específico de la cohorte de casos
  • Donantes sanos de la misma edad sometidos a cirugía cardiovascular - Específicos de la cohorte de control
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de trastornos hematológicos.
  • Trombocitopenia, anemia…
  • Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con leucemia mieloide aguda
Para fines de diagnóstico, se realiza una muestra de médula ósea para pacientes con leucemia mieloide aguda. Se recolectarán y analizarán 2 mililitros de esta muestra para el estudio COSMOS.
Otro: Análisis de médula ósea
Este es un estudio no intervencionista para la constitución de un biobanco de médula ósea, con el fin de investigar más a fondo in vitro las propiedades celulares de las células estromales mesenquimales aisladas de médula ósea.
Otros nombres:
  • Propiedades celulares de las células estromales mesenquimales
Donantes sanos
Los donantes sanos son pacientes sometidos a cirugía cardiovascular para su apoyo habitual. Durante esta cirugía, se recolectarán 2 mililitros de la médula ósea y se analizarán para el estudio COSMOS.
Otro: Análisis de médula ósea
Este es un estudio no intervencionista para la constitución de un biobanco de médula ósea, con el fin de investigar más a fondo in vitro las propiedades celulares de las células estromales mesenquimales aisladas de médula ósea.
Otros nombres:
  • Propiedades celulares de las células estromales mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las propiedades celulares de las células estromales mesenquimales
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en las propiedades celulares de las células estromales mesenquimales aisladas de aspirados de médula ósea mediante la comparación de células normales (es decir, donantes sanos) y células MDS/AML.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de biomarcadores diferenciales en células estromales mesenquimales
Periodo de tiempo: Día 0
Número de biomarcadores diferenciales expresados ​​por células estromales mesenquimales derivadas de MDS o AML
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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