Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensætning af en biologisk kohorte efter knoglemarvsprøvetagning fra MDS- eller AML-patienter og aldersmatchede sunde donorer (COSMOS)

4. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammensætning af en biologisk kohorte efter knoglemarvsprøvetagning fra MDS- eller AML-patienter og aldersmatchede sunde donorer (COSMOS)

Det er af klinisk betydning bedre at karakterisere de iboende defekter, der rummes af mesenkymale stromale celler (MSC) i myelodysplastiske syndromer (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) sammenhæng sammenlignet med fysiologiske tilstande. Et sådant forskningsinitiativ har til formål at dissekere krydstalen mellem maligne hæmatopoietiske stamceller (HSC) og deres knoglemarvspartnere (BM) i kriminalitet, yderligere prospektering efter innovative stromal-rettede strategier til behandling af myelodysplastiske syndromer (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en heterogen gruppe af klonale maligniteter, der er karakteriseret ved ineffektiv hæmatopoiese, progressiv knoglemarvssvigt, cytogenetiske og molekylære abnormiteter og øget risiko for progression til akut myeloid leukæmi (AML). Det er en velaccepteret teori, at MDS og AML stammer fra primære ændringer af hæmatopoietiske stamceller (HSC) kompartment, som giver dem en overlevelsesfordel på bekostning af fysiologisk hæmatopoiesis. For nylig er der voksende beviser for bidraget fra knoglemarvsmikromiljøet (BM) til patogenesen af ​​MDS og AML. Af særlig interesse har adskillige undersøgelser peget på en central rolle for mesenchymale stromale celler (MSC), en af ​​hovedkomponenterne i BM-nichen, i initieringen og udbredelsen af ​​myeloide lidelser. I denne sammenhæng er det af klinisk betydning bedre at karakterisere de iboende defekter, som MSC rummer i MDS- og AML-sammenhæng, sammenlignet med fysiologiske tilstande. Et sådant forskningsinitiativ har til formål at dissekere krydstalen mellem ondartet HSC og deres BM-partnere i kriminalitet, yderligere prospektering efter innovative stromal-rettede strategier til behandling af MDS og AML.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår en knoglemarvsprøve til diagnoseformål, og raske donorer, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi for deres sædvanlige støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret myelodysplasi eller akut myeloid leukæmi (studiested: ICLN) - Specifikt for case-kohorten
  • Aldersmatchede raske donorer, der gennemgår en kardiovaskulær operation - Specifikt for kontrolkohorten
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med hæmatologiske lidelser
  • Trombocytopeni, anæmi...
  • Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut myeloid leukæmi
Til diagnoseformål udføres knoglemarvsprøver til patienter med akut myeloid leukæmi. 2 milliliter af denne prøve vil blive indsamlet og analyseret til COSMOS-undersøgelsen.
Andet: Knoglemarvsanalyser
Dette er et ikke-interventionsstudie til opbygning af en biobank af knoglemarv med henblik på yderligere at undersøge in vitro de cellulære egenskaber af knoglemarvsisolerede mesenkymale stromaceller.
Andre navne:
  • Cellulære egenskaber af mesenkymale stromale celler
Sunde donorer
Raske donorer er patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi for deres sædvanlige støtte. Under denne operation vil 2 milliliter af knoglemarven blive opsamlet og analyseret til COSMOS-undersøgelsen.
Andet: Knoglemarvsanalyser
Dette er et ikke-interventionsstudie til opbygning af en biobank af knoglemarv med henblik på yderligere at undersøge in vitro de cellulære egenskaber af knoglemarvsisolerede mesenkymale stromaceller.
Andre navne:
  • Cellulære egenskaber af mesenkymale stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cellulære egenskaber af mesenchymale stromale celler
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i cellulære egenskaber af mesenkymale stromale celler isoleret fra knoglemarvsaspirater ved at sammenligne normale celler (dvs. raske donorer) og MDS/AML-celler.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal differentielle biomarkører i mesenchymale stromale celler
Tidsramme: Dag 0
Antal differentielle biomarkører udtrykt af MDS eller AML-afledte mesenkymale stromaceller
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Knoglemarvsanalyser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner