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Constituição de uma coorte biológica após amostragem de medula óssea de pacientes com SMD ou LMA e doadores saudáveis ​​de mesma idade (COSMOS)

4 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Constituição de uma coorte biológica após amostragem de medula óssea de pacientes com MDS ou AML e doadores saudáveis ​​de mesma idade (COSMOS)

É de importância clínica para melhor caracterizar os defeitos intrínsecos abrigados por células estromais mesenquimais (MSC) no contexto de síndromes mielodisplásicas (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA), em comparação com condições fisiológicas. Essa iniciativa de pesquisa visa dissecar a conversa cruzada entre as células-tronco hematopoiéticas malignas (HSC) e seus parceiros da medula óssea (BM) no crime, prospectando ainda mais estratégias inovadoras direcionadas ao estroma para o tratamento de síndromes mielodisplásicas (SMD) e leucemia mielóide aguda (AML).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As síndromes mielodisplásicas (SMD) são um grupo heterogêneo de malignidades clonais caracterizadas por hematopoiese ineficaz, falência progressiva da medula óssea, anormalidades citogenéticas e moleculares e risco aumentado de progressão para leucemia mielóide aguda (LMA). É uma teoria bem aceita que a SMD e a LMA se originam de alterações primárias no compartimento das células-tronco hematopoiéticas (HSC), o que lhes confere uma vantagem de sobrevivência em detrimento da hematopoiese fisiológica. Mais recentemente, há evidências crescentes sobre a contribuição do microambiente da medula óssea (MO) para a patogênese da SMD e da LMA. De particular interesse, vários estudos têm apontado para um papel central das células estromais mesenquimais (MSC), um dos principais componentes do nicho da MO, na iniciação e propagação de distúrbios mieloides. Neste contexto, é de importância clínica para melhor caracterizar os defeitos intrínsecos abrigados por MSC no contexto MDS e AML, em comparação com condições fisiológicas. Essa iniciativa de pesquisa visa dissecar a conversa cruzada entre HSC maligno e seus parceiros BM no crime, prospectando ainda mais estratégias inovadoras direcionadas ao estroma para o tratamento de MDS e AML.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda submetidos a uma amostragem de medula óssea para fins de diagnóstico e doadores saudáveis ​​submetidos a cirurgia cardiovascular para seu suporte habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de mielodisplasia ou leucemia mielóide aguda (local do estudo: ICLN) - Específico para a coorte de casos
  • Doadores saudáveis ​​de mesma idade submetidos a cirurgia cardiovascular - Específico para a coorte de controle
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de distúrbios hematológicos
  • Trombocitopenia, anemia...
  • Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recusando a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
Para fins de diagnóstico, a amostragem da medula óssea é realizada para pacientes com leucemia mielóide aguda. 2 mililitros dessa amostra serão coletados e analisados ​​para o estudo COSMOS.
Outro: Análises de medula óssea
Este é um estudo não intervencional para a constituição de um biobanco de medula óssea, a fim de aprofundar a investigação in vitro das propriedades celulares de células estromais mesenquimais isoladas da medula óssea.
Outros nomes:
  • Propriedades celulares das células estromais mesenquimais
Doadores saudáveis
Doadores saudáveis ​​são pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular para seu suporte habitual. Durante esta cirurgia, 2 mililitros da medula óssea serão coletados e analisados ​​para o estudo COSMOS.
Outro: Análises de medula óssea
Este é um estudo não intervencional para a constituição de um biobanco de medula óssea, a fim de aprofundar a investigação in vitro das propriedades celulares de células estromais mesenquimais isoladas da medula óssea.
Outros nomes:
  • Propriedades celulares das células estromais mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas propriedades celulares das células estromais mesenquimais
Prazo: Dia 0
Alterações nas propriedades celulares de células estromais mesenquimais isoladas de aspirados de medula óssea comparando células normais (i.e. doadores saudáveis) e células MDS/AML.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de biomarcadores diferenciais em células estromais mesenquimais
Prazo: Dia 0
Número de biomarcadores diferenciais expressos por células estromais mesenquimais derivadas de MDS ou AML
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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