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Bildung einer biologischen Kohorte nach Knochenmarksentnahme von MDS- oder AML-Patienten und gleichaltrigen gesunden Spendern (COSMOS)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bildung einer biologischen Kohorte nach Knochenmarksentnahme von MDS- oder AML-Patienten und altersangepassten gesunden Spendern (COSMOS)

Es ist von klinischer Bedeutung, die intrinsischen Defekte mesenchymaler Stromazellen (MSC) im Zusammenhang mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) im Vergleich zu physiologischen Bedingungen besser zu charakterisieren. Eine solche Forschungsinitiative zielt darauf ab, die Wechselwirkungen zwischen malignen hämatopoetischen Stammzellen (HSC) und ihren kriminellen Partnern im Knochenmark (BM) zu analysieren und weiter nach innovativen, auf das Stroma gerichteten Strategien zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS) und akuter myeloischer Leukämie zu suchen (AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine heterogene Gruppe klonaler Malignome, die durch ineffektive Hämatopoese, fortschreitendes Knochenmarkversagen, zytogenetische und molekulare Anomalien und ein erhöhtes Risiko für eine Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML) gekennzeichnet sind. Es ist eine allgemein anerkannte Theorie, dass MDS und AML aus primären Veränderungen des Kompartiments hämatopoetischer Stammzellen (HSC) stammen, die ihnen einen Überlebensvorteil auf Kosten der physiologischen Hämatopoese verleihen. In jüngerer Zeit gibt es zunehmend Hinweise auf den Beitrag der Mikroumgebung des Knochenmarks (BM) zur Pathogenese von MDS und AML. Von besonderem Interesse ist, dass mehrere Studien auf eine entscheidende Rolle von mesenchymalen Stromazellen (MSC), einer der Hauptkomponenten der BM-Nische, bei der Initiierung und Ausbreitung von myeloischen Erkrankungen hingewiesen haben. In diesem Zusammenhang ist es von klinischer Bedeutung, die intrinsischen Defekte von MSC im Zusammenhang mit MDS und AML im Vergleich zu physiologischen Bedingungen besser zu charakterisieren. Eine solche Forschungsinitiative zielt darauf ab, die Wechselwirkungen zwischen bösartigen HSC und ihren BM-Partnern in der Kriminalität zu analysieren und weiter nach innovativen, auf das Stroma gerichteten Strategien zur Behandlung von MDS und AML zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Knochenmarkentnahme unterziehen, und gesunde Spender, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen, um ihre übliche Unterstützung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Myelodysplasie oder akuter myeloischer Leukämie (Studienort: ICLN) - Spezifisch für die Fallkohorte
  • Gesunde Spender gleichen Alters, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen – spezifisch für die Kontrollkohorte
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese hämatologischer Erkrankungen
  • Thrombozytopenie, Anämie …
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einem Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (Art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Zu diagnostischen Zwecken wird bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie eine Knochenmarksentnahme durchgeführt. 2 Milliliter dieser Probe werden für die COSMOS-Studie gesammelt und analysiert.
Sonstiges: Knochenmarkanalysen
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie zum Aufbau einer Biobank von Knochenmark, um die zellulären Eigenschaften von Knochenmark-isolierten mesenchymalen Stromazellen in vitro weiter zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Zelluläre Eigenschaften mesenchymaler Stromazellen
Gesunde Spender
Gesunde Spender sind Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation zu ihrer üblichen Unterstützung unterziehen. Während dieser Operation werden 2 Milliliter Knochenmark entnommen und für die COSMOS-Studie analysiert.
Sonstiges: Knochenmarkanalysen
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie zum Aufbau einer Biobank von Knochenmark, um die zellulären Eigenschaften von Knochenmark-isolierten mesenchymalen Stromazellen in vitro weiter zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Zelluläre Eigenschaften mesenchymaler Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zellulären Eigenschaften mesenchymaler Stromazellen
Zeitfenster: Tag 0
Veränderungen der zellulären Eigenschaften von mesenchymalen Stromazellen, die aus Knochenmarksaspiraten isoliert wurden, durch Vergleich normaler Zellen (d. h. gesunde Spender) und MDS/AML-Zellen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl differentieller Biomarker in mesenchymalen Stromazellen
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der differentiellen Biomarker, die von MDS- oder AML-abgeleiteten mesenchymalen Stromazellen exprimiert werden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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