Konstituering av en biologisk kohort etter benmargsprøvetaking fra MDS- eller AML-pasienter og alderstilpassede friske givere (COSMOS)
4. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Konstituering av en biologisk kohort etter benmargsprøvetaking fra MDS- eller AML-pasienter og alderstilpassede friske givere (COSMOS)
Det er av klinisk betydning å bedre karakterisere de iboende defektene som bæres av mesenkymale stromaceller (MSC) i myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML), sammenlignet med fysiologiske forhold.
Et slikt forskningsinitiativ tar sikte på å dissekere krysstalen mellom ondartede hematopoietiske stamceller (HSC) og deres benmargspartnere (BM) i kriminalitet, videre prospektering etter innovative stromal-rettede strategier for behandling av myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en heterogen gruppe av klonale maligniteter som er preget av ineffektiv hematopoiesis, progressiv benmargssvikt, cytogenetiske og molekylære abnormiteter og økt risiko for progresjon til akutt myeloisk leukemi (AML).
Det er en godt akseptert teori at MDS og AML stammer fra primære endringer i hematopoietiske stamceller (HSC), som gir dem en overlevelsesfordel på bekostning av fysiologisk hematopoiesis.
Nylig er det økende bevis for bidraget fra mikromiljøet til benmargen (BM) til patogenesen av MDS og AML.
Av spesiell interesse har flere studier pekt mot en sentral rolle for mesenkymale stromale celler (MSC), en av hovedkomponentene i BM-nisjen, i initiering og forplantning av myeloide lidelser.
I denne sammenhengen er det av klinisk betydning å bedre karakterisere de iboende defektene som MSC har i MDS- og AML-sammenheng, sammenlignet med fysiologiske forhold.
Et slikt forskningsinitiativ tar sikte på å dissekere krysstalen mellom ondartet HSC og deres BM-partnere i kriminalitet, videre prospektering etter innovative stromal-rettede strategier for behandling av MDS og AML.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår en benmargsprøve for diagnoseformål, og friske donorer som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi for deres vanlige støtte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert myelodysplasi eller akutt myeloid leukemi (studiested: ICLN) - Spesifikt for case-kohorten
- Alderstilpassede friske givere som gjennomgår en kardiovaskulær kirurgi - Spesifikt for kontrollkohorten
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med hematologiske lidelser
- Trombocytopeni, anemi...
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Gravide eller ammende kvinner
- Nekter deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt myeloid leukemi
For diagnoseformål utføres benmargsprøvetaking for pasienter med akutt myeloid leukemi.
2 milliliter av denne prøven vil bli samlet inn og analysert for COSMOS-studien.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie for konstituering av en biobank av benmarg, for å videre undersøke in vitro de cellulære egenskapene til benmargsisolerte mesenkymale stromaceller.
Andre navn:
|
|
Friske givere
Friske givere er pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi for deres vanlige støtte.
Under denne operasjonen vil 2 milliliter av benmargen samles opp og analyseres for COSMOS-studien.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie for konstituering av en biobank av benmarg, for å videre undersøke in vitro de cellulære egenskapene til benmargsisolerte mesenkymale stromaceller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cellulære egenskaper til mesenkymale stromale celler
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i cellulære egenskaper til mesenkymale stromale celler isolert fra benmargsaspirater ved å sammenligne normale celler (dvs.
friske givere) og MDS/AML-celler.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall differensielle biomarkører i mesenkymale stromale celler
Tidsramme: Dag 0
|
Antall differensielle biomarkører uttrykt av MDS eller AML-avledede mesenkymale stromaceller
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0701
- 2017-A02088-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .