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Costituzione di una coorte biologica a seguito di prelievo di midollo osseo da pazienti affetti da SMD o AML e da donatori sani di pari età (COSMOS)

4 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Costituzione di una coorte biologica a seguito di prelievo di midollo osseo da pazienti con SMD o AML e donatori sani di pari età (COSMOS)

È di importanza clinica caratterizzare meglio i difetti intrinseci ospitati dalle cellule stromali mesenchimali (MSC) nelle sindromi mielodisplastiche (MDS) e nel contesto della leucemia mieloide acuta (AML), rispetto alle condizioni fisiologiche. Tale iniziativa di ricerca mira a sezionare il dialogo incrociato tra le cellule staminali ematopoietiche maligne (HSC) e i loro partner nel crimine del midollo osseo (BM), prospettando ulteriori strategie innovative dirette allo stroma per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS) e della leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie clonali caratterizzate da emopoiesi inefficace, insufficienza midollare progressiva, anomalie citogenetiche e molecolari e aumento del rischio di progressione verso la leucemia mieloide acuta (AML). È una teoria ben accettata che MDS e AML abbiano origine da alterazioni primarie del compartimento delle cellule staminali ematopoietiche (HSC), che conferiscono loro un vantaggio di sopravvivenza a scapito dell'emopoiesi fisiologica. Più recentemente, ci sono prove crescenti riguardo al contributo del microambiente del midollo osseo (BM) alla patogenesi di MDS e AML. Di particolare interesse, diversi studi hanno indicato un ruolo fondamentale delle cellule stromali mesenchimali (MSC), uno dei componenti principali della nicchia BM, nell'inizio e nella propagazione dei disturbi mieloidi. In questo contesto, è di importanza clinica caratterizzare meglio i difetti intrinseci ospitati da MSC nel contesto MDS e AML, rispetto alle condizioni fisiologiche. Tale iniziativa di ricerca mira a sezionare il dialogo incrociato tra HSC maligne e i loro partner BM nel crimine, prospettando ulteriori strategie innovative dirette allo stroma per il trattamento di MDS e AML.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta sottoposti a prelievo di midollo osseo a fini diagnostici e donatori sani sottoposti a chirurgia cardiovascolare per il loro consueto supporto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mielodisplasia o leucemia mieloide acuta (luogo di studio: ICLN) - Specifico per la coorte di casi
  • Donatori sani della stessa età sottoposti a chirurgia cardiovascolare - Specifico per la coorte di controllo
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

  • Storia medica dei disturbi ematologici
  • Trombocitopenia, anemia...
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Donne incinte o che allattano
  • Rifiuto della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con leucemia mieloide acuta
A scopo diagnostico, il prelievo di midollo osseo viene eseguito per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta. 2 millilitri di questo campione saranno raccolti e analizzati per lo studio COSMOS.
Altro: Analisi del midollo osseo
Si tratta di uno studio non interventistico per la costituzione di una biobanca di midollo osseo, al fine di indagare ulteriormente in vitro le proprietà cellulari delle cellule stromali mesenchimali isolate dal midollo osseo.
Altri nomi:
  • Proprietà cellulari delle cellule stromali mesenchimali
Donatori sani
I donatori sani sono i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare per il loro supporto abituale. Durante questo intervento verranno raccolti 2 millilitri di midollo osseo e analizzati per lo studio COSMOS.
Altro: Analisi del midollo osseo
Si tratta di uno studio non interventistico per la costituzione di una biobanca di midollo osseo, al fine di indagare ulteriormente in vitro le proprietà cellulari delle cellule stromali mesenchimali isolate dal midollo osseo.
Altri nomi:
  • Proprietà cellulari delle cellule stromali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle proprietà cellulari delle cellule stromali mesenchimali
Lasso di tempo: Giorno 0
Cambiamenti nelle proprietà cellulari delle cellule stromali mesenchimali isolate da aspirati di midollo osseo confrontando cellule normali (es. donatori sani) e cellule MDS/AML.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biomarcatori differenziali nelle cellule stromali mesenchimali
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di biomarcatori differenziali espressi da cellule stromali mesenchimali derivate da MDS o AML
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Analisi del midollo osseo

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