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Cambios en la sensibilidad, el gusto y el olfato en pacientes con accidente cerebrovascular (5S)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Tobias Braun, University of Giessen

Cambios en la sensibilidad de las estructuras, el gusto y el olfato relevantes para la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular

Este estudio evalúa los cambios en la deglución mediante estudios de deglución endoscópicos y la medición de la sensibilidad faríngea, el gusto y el olfato en pacientes con accidente cerebrovascular. Los voluntarios más jóvenes (<60 años) y mayores (>60 años) servirán como control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte. Al menos el 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan disfagia, lo que lleva a neumonía por aspiración, que es la principal causa de muerte por accidente cerebrovascular [2].

Se supone que la sensibilidad normal es vital para la deglución sin aspiración y para la activación del reflejo de deglución.

Alí et al. demostró la deglución sin aspiración en voluntarios sanos que se sometieron a anestesia local de las estructuras orales y faríngeas [1]. Poder et al. mostró una sensibilidad reducida de las estructuras faríngeas en pacientes con accidente cerebrovascular propensos a la aspiración [3].

Al combinar la medición de la sensibilidad y los estudios de deglución endoscópicos flexibles, este estudio investiga aún más el papel de la sensibilidad en la deglución Los déficits neuropsicológicos de la deglución, como la apraxia de la deglución o la heminegligencia bucal, se evalúan mediante pruebas neuropsicológicas.

Además, no existe una investigación sistemática que investigue el cambio en el olfato y el gusto en correlación con los cambios en los pacientes con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con accidente cerebrovascular son reclutados en el departamento de neurología de un hospital universitario.

Se reclutan voluntarios mayores de 60 años en una sala de cirugía traumatológica del mismo hospital universitario.

Los voluntarios <60 se reclutan sin características específicas (aparte de los criterios de inclusión/exclusión).

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios:

  • consentimiento informado

Pacientes con ictus:

  • consentimiento informado
  • nuevo accidente cerebrovascular supratentorial (<72 horas de evolución) confirmado por TC (tomografía computarizada) o IRM (resonancia magnética)

Criterio de exclusión:

  • ictus preexistente o disfagia
  • extensas lesiones de sustancia blanca en tomografía computarizada o resonancia magnética
  • alergias a sustancias olorosas o saborizantes
  • contraindicaciones para FEES (evaluación endoscópica flexible de la deglución), tomografía computarizada o resonancia magnética (solo pacientes con accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios <60 años
Voluntarios, que pueden dar su consentimiento para participar en el estudio, como control.
Otro: Umbral de sensibilidad
Determinación del umbral de sensibilidad utilizando un electrodo pudendo
Prueba de diagnóstico: Prueba de sabor/olfato
Prueba de sabor/olfato
Voluntarios >60 años
Voluntarios, que pueden dar su consentimiento para participar en el estudio, como control.
Otro: Umbral de sensibilidad
Determinación del umbral de sensibilidad utilizando un electrodo pudendo
Prueba de diagnóstico: Prueba de sabor/olfato
Prueba de sabor/olfato
Pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes con ictus supratentorial que puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
Otro: Umbral de sensibilidad
Determinación del umbral de sensibilidad utilizando un electrodo pudendo
Prueba de diagnóstico: Prueba de sabor/olfato
Prueba de sabor/olfato
Prueba de diagnóstico: HONORARIOS (evaluación endoscópica flexible de la deglución)
Estudio endoscópico de la deglución solo en pacientes con accidente cerebrovascular
Prueba de diagnóstico: Pruebas neuropsicológicas
Pruebas neuropsicológicas para negligencia, agnosia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfagia
Periodo de tiempo: 96 horas después de los síntomas iniciales

Cambios encontrados en el estudio endoscópico de la deglución:

Presencia y gravedad de la disfagia (medida con la escala de penetración/aspiración de Rosenbek)
96 horas después de los síntomas iniciales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficits neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 96 horas después de los síntomas iniciales
Agnosia, abandono
96 horas después de los síntomas iniciales
Sitio de la lesión
Periodo de tiempo: 96 horas después de los síntomas iniciales
Lado, territorio vascular, deglución estructuras relevantes
96 horas después de los síntomas iniciales
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 96 horas después de los síntomas iniciales
Sensibilidad de la región del pilar faucial
96 horas después de los síntomas iniciales
Gusto/Olfato
Periodo de tiempo: 96 horas después de los síntomas iniciales
Puntaje de olfato/gusto
96 horas después de los síntomas iniciales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Braun, M.D., University Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-149/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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