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Alterações na sensibilidade, paladar e olfato em pacientes com AVC (5S)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Tobias Braun, University of Giessen

Alterações na sensibilidade de estruturas relevantes para a deglutição, paladar e olfato em pacientes com AVC

Este estudo avalia as alterações na deglutição por meio de estudos endoscópicos da deglutição e medição da sensibilidade faríngea, paladar e olfato em pacientes com AVC. Voluntários mais jovens (<60 anos) e mais velhos (>60 anos) servirão como controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a segunda principal causa de morte. Pelo menos 50% dos pacientes com AVC desenvolvem disfagia, levando à pneumonia por aspiração, que é a principal causa de morte no AVC [2].

Supõe-se que a sensibilidade normal seja vital para a deglutição sem aspiração e para o desencadeamento do reflexo da deglutição.

Ali et ai. demonstraram deglutição sem aspiração em voluntários saudáveis ​​submetidos à anestesia local de estruturas orais e faríngeas [1]. Poder e outros. mostraram uma sensibilidade reduzida das estruturas faríngeas em pacientes com AVC propensos à aspiração [3].

Combinando sensibilidade de medição e estudos de deglutição endoscópica flexível, este estudo investiga ainda mais o papel da sensibilidade na deglutição Os déficits neuropsicológicos da deglutição, como apraxia de deglutição ou heminegligência bucal, são avaliados por testes neuropsicológicos.

Além disso, não há pesquisa sistemática investigando a alteração do olfato e paladar em correlação com alterações em pacientes com AVC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC são recrutados no departamento de neurologia de um hospital universitário.

Voluntários com mais de 60 anos são recrutados em uma enfermaria de cirurgia de trauma do mesmo hospital universitário.

Voluntários <60 são recrutados sem características especificadas (além dos critérios de inclusão/exclusão).

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários:

  • consentimento informado

Pacientes com AVC:

  • consentimento informado
  • novo AVC supratentorial (<72 horas de idade) confirmado por TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • AVC pré-existente ou disfagia
  • extensas lesões de substância branca em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • alergias a substâncias odoríferas ou aromatizantes
  • contraindicações para FEES (avaliação endoscópica flexível da deglutição), TC ou RM (somente pacientes com AVC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários <60 anos
Voluntários, que podem consentir em participar do estudo, como controle.
Outro: Limiar de sensibilidade
Determinando o limiar de sensibilidade usando um eletrodo pudendo
Teste de diagnostico: Teste de paladar/cheiro
Teste de paladar/cheiro
Voluntários >60 anos
Voluntários, que podem consentir em participar do estudo, como controle.
Outro: Limiar de sensibilidade
Determinando o limiar de sensibilidade usando um eletrodo pudendo
Teste de diagnostico: Teste de paladar/cheiro
Teste de paladar/cheiro
Pacientes com AVC
Pacientes com AVC com AVC supratentorial, que estejam aptos a consentir em participar do estudo.
Outro: Limiar de sensibilidade
Determinando o limiar de sensibilidade usando um eletrodo pudendo
Teste de diagnostico: Teste de paladar/cheiro
Teste de paladar/cheiro
Teste de diagnostico: FEES (avaliação endoscópica flexível da deglutição)
Estudo endoscópico da deglutição apenas em pacientes com AVC
Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos
Testes neuropsicológicos para negligência, agnosia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfagia
Prazo: 96 horas após os primeiros sintomas

Alterações encontradas no estudo endoscópico da deglutição:

Presença e gravidade da disfagia (medida com a escala de penetração/aspiração de Rosenbek)
96 horas após os primeiros sintomas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficits neuropsicológicos
Prazo: 96 horas após os primeiros sintomas
Agnosia, negligência
96 horas após os primeiros sintomas
Local da lesão
Prazo: 96 horas após os primeiros sintomas
Lado, território vascular, deglutição de estruturas relevantes
96 horas após os primeiros sintomas
Sensibilidade
Prazo: 96 horas após os primeiros sintomas
Sensibilidade da região do pilar faucial
96 horas após os primeiros sintomas
Gosto cheiro
Prazo: 96 horas após os primeiros sintomas
Pontuação de olfato/sabor
96 horas após os primeiros sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Giessen

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Braun, M.D., University Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-149/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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