- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246295
Identificación de biomarcadores urinarios relacionados con la diabetes mellitus gestacional a lo largo del embarazo (desde el embarazo temprano hasta el posparto) mediante el uso de análisis de proteómica y metabolómica
7 de agosto de 2017 actualizado por: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
La diabetes mellitus gestacional (DMG) tiene muchos efectos adversos en las mujeres embarazadas y los fetos.
En la actualidad, no se acepta ningún marcador de predicción de DMG al principio del embarazo.
Todavía hay una falta de predictores tempranos reconocidos.
Este estudio fue diseñado para identificar biomarcadores valiosos para DMG. Este fue un estudio prospectivo de cohorte observado.
Se reclutaron 140 mujeres embarazadas al principio del embarazo y se les dio seguimiento hasta las 6 semanas después del parto.
La prueba de provocación de glucosa y la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g se realizaron después de las 24 semanas de embarazo y se diagnosticó DMG de acuerdo con el último estándar de la ADA.
Las muestras de orina se recogieron en el primer (<12 semanas), segundo (24~28 semanas) y tercer trimestre (32~semanas) del embarazo.
La proteómica y la metabolómica urinaria se analizaron mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de ultra rendimiento.
Se utilizaron 15 casos de mujeres con DMG y 50 casos de mujeres de control para el análisis longitudinal; Se usaron 15 casos de mujeres con DMG y 15 casos de mujeres control de la misma edad para el análisis de diferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres embarazadas fueron reclutadas al principio del embarazo y seguidas hasta 6 semanas después del parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Mujeres embarazadas (<12 semanas)
Criterio de exclusión:
- con disfunción renal
- anomalías en el examen de rutina de orina por dos veces
- antecedentes de enfermedades del sistema urinario y reproductivo
- con otras enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diabetes mellitus gestacional
Esas mujeres fueron diagnosticadas como diabetes mellitus gestacional.
|
En primer lugar, las mujeres con diabetes mellitus gestacional (GDM) fueron tratadas con una intervención en el estilo de vida. Esas mujeres fueron tratadas con insulina si su glucosa en sangre no estaba bien controlada.
|
Control
Esas mujeres fueron diagnosticadas sin diabetes mellitus gestacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se analizaron muestras de orina
Periodo de tiempo: en el primer trimestre (<12 semanas) del embarazo
|
Se recogieron muestras de orina y se analizaron la proteómica y la metabolómica urinaria mediante cromatografía líquida de ultrarresistencia y espectrometría de masas en tándem.
|
en el primer trimestre (<12 semanas) del embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se analizaron muestras de orina
Periodo de tiempo: en el segundo trimestre (24-28 semanas) del embarazo
|
Se recogieron muestras de orina y se analizaron la proteómica y la metabolómica urinaria mediante cromatografía líquida de ultrarresistencia y espectrometría de masas en tándem.
|
en el segundo trimestre (24-28 semanas) del embarazo
|
Se analizaron muestras de orina
Periodo de tiempo: en el tercer trimestre (>32 semanas) del embarazo
|
Se recogieron muestras de orina y se analizaron la proteómica y la metabolómica urinaria mediante cromatografía líquida de ultrarresistencia y espectrometría de masas en tándem.
|
en el tercer trimestre (>32 semanas) del embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS976
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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