- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00935350
Reducción del índice glucémico por un nuevo polisacárido viscoso
8 de julio de 2009 actualizado por: Glycemic Index Laboratories, Inc
Efecto de agregar la fibra novedosa, PGX®, a los alimentos de consumo común sobre la respuesta glucémica y el índice glucémico: una estrategia práctica y eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre posprandiales.
Las reducciones de los niveles de glucosa posprandiales se han demostrado previamente con la adición de un nuevo polisacárido viscoso (NVP) a una bebida de glucosa y pan blanco estándar.
Este estudio explora si estas reducciones se mantienen cuando se agrega NVP a una variedad de alimentos de consumo común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo complejo comercial de polisacárido viscoso (NVP) que se comercializa tanto en EE. UU. como en Canadá con el nombre comercial PGX® (PolyGlycopleX) (InovoBiologic Inc, Calgary, AB, Canadá).
Este complejo consta de tres polisacáridos viscosos sin almidón que se procesan con tecnología patentada (EnviroSimplex®) para producir gránulos comprimidos que retrasan la aparición de la viscosidad y aumentan la palatabilidad de la fibra cuando se agregan a los alimentos.
Anteriormente, se demostró que esta fibra reduce los niveles de glucosa posprandial en función de la dosis cuando se mezcla con una bebida de glucosa y se espolvorea sobre un pan blanco estándar, lo que demuestra que el procesamiento no interfiere con la eficacia de la fibra.
A partir de este estudio, se calculó que la reducción del IG era de 7 unidades por gramo de NVP cuando se añadía a un alimento sólido; sin embargo, no se sabe si esta relación se mantendría cuando se añadiera NVP a una variedad de alimentos de consumo habitual.
Por lo tanto, este estudio evalúa el efecto de la adición o incorporación de NVP en una variedad de alimentos sobre la glucemia posprandial y si las reducciones en el índice glucémico podrían predecirse usando.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos
- 18-75 años
- IMC inferior a 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que influyen en la función gastrointestinal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 1
Control Pan blanco que contiene 50 g de carbohidratos disponibles
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 2
Control de leche y pan blanco
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 3
Control de granola
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 4
Copos de maíz y control de la leche
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 5
Control de arroz blanco
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 6
Control de yogur de frutas
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 7
Control de cena de pavo
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Experimental: 8
Granola
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Experimental: 9
Copos de maíz y leche
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Experimental: 10
Arroz blanco
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Experimental: 11
Yogur de frutas
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Experimental: 12
Cena de pavo
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 13
Pan blanco
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Comparador de placebos: 14
Pan blanco
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
Experimental: 15
Granola
|
2,5 gramos de PGX
5,0 gramos de PGX
0 gramos de PGX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta relativa de glucosa en sangre de los alimentos con y sin NVP
Periodo de tiempo: Respuesta aguda de glucosa en sangre medida a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
|
Respuesta aguda de glucosa en sangre medida a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GIL-6033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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