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Entrenamiento de Baja Intensidad Combinado con KAATSU sobre Vasodilatación Muscular y Rigidez Arterial en la Población Anciana

10 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Efecto del entrenamiento de fuerza de baja intensidad combinado con restricción moderada del flujo sanguíneo sobre la vasodilatación muscular y la rigidez arterial en ancianos con baja velocidad de marcha.

El propósito del presente estudio es evaluar el efecto agudo y crónico del entrenamiento de fuerza de baja intensidad con o sin restricción moderada del flujo sanguíneo sobre la vasodilatación muscular y la rigidez arterial en ancianos con baja velocidad de marcha. Además, se evaluarán las respuestas de los factores protrombóticos en la coagulación sanguínea, el impacto en la frecuencia cardiaca y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio de 26 ancianos sedentarios con marcha lenta, supervisados ​​por el ambulatorio del Hospital Israelita Albert Einstein - Vila Mariana. Este será un ensayo clínico abierto, prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y controlado. Se dividirá en dos partes: fase aguda y fase crónica. Después de firmar un consentimiento informado, los participantes serán separados en dos grupos:

Grupo 1. Ejercicio de fuerza de baja intensidad combinado con restricción parcial del flujo sanguíneo Grupo 2. Ejercicio de fuerza convencional de baja intensidad

Todos los participantes serán sometidos a pruebas de intervención antes y después del período de entrenamiento que son:

  1. Pruebas de laboratorio: análisis de sangre
  2. pletismografía
  3. Empuñadura
  4. Cuestionario de calidad de vida.
  5. Pruebas de fiebre aftosa
  6. Capacidad de vasodilatación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianos de 60 a 85 años, con velocidad de marcha <0,8m/s (Guralnik, 1994).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus no controlada o neuropatía periférica;
  • Enfermedad arterial obstructiva periférica sintomática o índice de tobillo braquial <0,9;
  • Hipertensión arterial no controlada (TA > 160/100 mmHg);
  • Dislipidemia no controlada (calostro total > 220mg/dL);
  • Infeccioso con menos de 1 mes;
  • Problemas osteoarticulares o neurológicos que impidan el entrenamiento;
  • Antecedentes de anemia, enfermedad cerebrovascular, infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Trombosis venosa profunda de Pior;
  • Uso de anticoagulantes orales;
  • Tabaquismo <6 meses;
  • Uso de agentes antiplaquetarios y anticoagulantes;
  • Disfunciones cognitivas: Minimental <24. (Brucki, 2003).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de fuerza tradicional

En este grupo se realizará el ejercicio de extensión de rodilla sin restricción del flujo sanguíneo.

Intervenciones:

  • pletismografía;
  • Protocolos de ejercicio isométrico;
  • Velocidad de onda de pulso (PWV);
  • Dilatación mediada por flujo (FMD);
  • Presión arterial y tensión arterial;
  • Calidad de vida (Euro Qol);
  • prueba de 1RM
  • Prueba de velocidad de marcha
  • Evaluación Antropométrica
Procedimiento: Prueba de 1RM
La fuerza dinámica de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante la repetición máxima del ejercicio de extensión de rodilla y prensa de piernas, de acuerdo con el protocolo presentado en un estudio previo [37]. Los mayores realizarán un calentamiento compuesto por 1 serie con 10 repeticiones descargadas. Tras el calentamiento, se irá aumentando progresivamente la masa a levantar hasta alcanzar la carga máxima que se puede levantar, con un límite máximo de 5 intentos y un intervalo entre ellos de 3 a 5 minutos. La prueba será realizada por un profesional de la educación física que animará verbalmente a los participantes a lo largo de estos pasos y realizará el ajuste de carga en la semana 5 y 10 (Radaelli, 2014).
Otros nombres:
  • Test de 1RM (Extensión de rodilla y Press de piernas sentado)
Procedimiento: Prueba de velocidad de marcha
Para medir la velocidad de la marcha los participantes caminarán 4,6 metros y se mide el tiempo necesario para recorrer esta distancia. Se registra la media de tres intentos y se divide por la distancia. Los participantes incluidos deben alcanzar en la prueba de marcha una media de < 0,9 m/s (Guralnik, 1994).
Dispositivo: Protocolo de pletismografía de oclusión venosa
Un tubo de silastic lleno de mercurio, conectado a un transductor de baja presión y un pletismógrafo (D.E. Hokanson), se colocará alrededor de la circunferencia más grande de la región de la pantorrilla. Se colocará un manguito alrededor del tobillo y otro alrededor del muslo. El manguito del tobillo se inflará a una presión suprasistólica 30 segundos antes de comenzar las mediciones. A intervalos de 15 segundos, el manguito alrededor del muslo se inflará por encima de la presión venosa durante un período de siete a ocho segundos. El aumento de la tensión en el tubo silastic refleja un aumento en el volumen de la pierna y la vasodilatación. La señal de la onda de flujo sanguíneo muscular se registrará en un polígrafo y se analizará cada minuto, con un promedio de tres registros por minuto. El protocolo se realizará durante 5 minutos de descanso, 3 minutos de ejercicio isométrico y 2 minutos de recuperación (Bahia, 2006).
Dispositivo: Medición de la rigidez arterial - Análisis de onda de pulso y velocidad
La rigidez arterial se estimará a partir de la velocidad de onda del pulso aórtico carotídeo-femoral [33]. Las ondas de pulso aórtico carotídeo-femoral se registrarán mediante tonometría (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia). Al mismo tiempo, se obtendrá un electrocardiograma para calcular el tiempo de tránsito de la onda. Se medirán dos distancias: el punto de registro de la arteria carótida y la fúrcula esternal (distancia 1) y la fúrcula esternal y el punto de registro en la arteria femoral (distancia 2). La distancia recorrida por la onda del pulso se calculará como "distancia 2" - "distancia 1". La velocidad de la onda del pulso aórtico-carótido-femoral se calculará como: velocidad de la onda del pulso aórtico-carótido-femoral = ¼ * distancia recorrida por la onda del pulso (m) / tiempo(s) de tránsito.
Dispositivo: Protocolo de ejercicios de agarre isométrico
En posición supina, la fuerza de prensión voluntaria máxima se determinará como la fuerza más alta en 3 intentos consecutivos utilizando un dinamómetro palmar hidráulico Jamar (Asimow Engineering, CAL, EE. UU.). Para la activación del comando central, mecanorreceptores y metaborreceptores musculares el individuo realizará, después de 5 minutos de reposo (registros basales), 3 minutos de ejercicio al 30% MVC. Esta maniobra aísla la activación de los metaborreceptores musculares, observándose la activación selectiva de estos. Después del ejercicio de agarre isométrico, se realizarán 2 minutos de recuperación. A lo largo del protocolo se registrará el flujo sanguíneo muscular, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Dispositivo: Capacidad vasodilatadora
La capacidad vasodilatadora se calculará como el porcentaje de aumento del diámetro de la arteria braquial y femoral post oclusión en relación a sus valores basales.
Dispositivo: Flujo sanguíneo basal y capacidad vasodilatadora - Dilatación mediada por flujo (FMD)
Las imágenes de la arteria braquial se registrarán mediante un dispositivo de ultrasonografía bidimensional con un transductor lineal y Doppler espectral (Ultra-0122, Philips, Países Bajos).
Prueba de diagnóstico: Dominio de calidad de vida EuroQol-5
Este cuestionario se utiliza para estimar la calidad de vida de los participantes antes y después del estudio.
Otro: Evaluación Antropométrica
Las mediciones antropométricas se realizarán antes y después del programa de formación siguiendo la estandarización de la Sociedad Internacional de Evaluaciones Antropométricas. La masa corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg (Filizola). La estatura se obtendrá mediante el estadiómetro con una precisión de 0,5 cm. El IMC se calculará como la masa corporal dividida por la altura al cuadrado. La circunferencia del cuádriceps se medirá con una cinta métrica (Seca) con una precisión de 0,1 cm.
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de fuerza con KAATSU

En este grupo se realizará ejercicio de extensión de rodilla con restricción parcial del flujo sanguíneo.

Intervenciones:

  • pletismografía;
  • Protocolos de ejercicio isométrico;
  • Velocidad de onda de pulso (PWV);
  • Dilatación mediada por flujo (FMD);
  • Presión arterial y tensión arterial;
  • Calidad de vida (Euro Qol);
  • prueba de 1RM
  • Prueba de velocidad de marcha
  • Evaluación Antropométrica
Procedimiento: Prueba de 1RM
La fuerza dinámica de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante la repetición máxima del ejercicio de extensión de rodilla y prensa de piernas, de acuerdo con el protocolo presentado en un estudio previo [37]. Los mayores realizarán un calentamiento compuesto por 1 serie con 10 repeticiones descargadas. Tras el calentamiento, se irá aumentando progresivamente la masa a levantar hasta alcanzar la carga máxima que se puede levantar, con un límite máximo de 5 intentos y un intervalo entre ellos de 3 a 5 minutos. La prueba será realizada por un profesional de la educación física que animará verbalmente a los participantes a lo largo de estos pasos y realizará el ajuste de carga en la semana 5 y 10 (Radaelli, 2014).
Otros nombres:
  • Test de 1RM (Extensión de rodilla y Press de piernas sentado)
Procedimiento: Prueba de velocidad de marcha
Para medir la velocidad de la marcha los participantes caminarán 4,6 metros y se mide el tiempo necesario para recorrer esta distancia. Se registra la media de tres intentos y se divide por la distancia. Los participantes incluidos deben alcanzar en la prueba de marcha una media de < 0,9 m/s (Guralnik, 1994).
Dispositivo: Protocolo de pletismografía de oclusión venosa
Un tubo de silastic lleno de mercurio, conectado a un transductor de baja presión y un pletismógrafo (D.E. Hokanson), se colocará alrededor de la circunferencia más grande de la región de la pantorrilla. Se colocará un manguito alrededor del tobillo y otro alrededor del muslo. El manguito del tobillo se inflará a una presión suprasistólica 30 segundos antes de comenzar las mediciones. A intervalos de 15 segundos, el manguito alrededor del muslo se inflará por encima de la presión venosa durante un período de siete a ocho segundos. El aumento de la tensión en el tubo silastic refleja un aumento en el volumen de la pierna y la vasodilatación. La señal de la onda de flujo sanguíneo muscular se registrará en un polígrafo y se analizará cada minuto, con un promedio de tres registros por minuto. El protocolo se realizará durante 5 minutos de descanso, 3 minutos de ejercicio isométrico y 2 minutos de recuperación (Bahia, 2006).
Dispositivo: Medición de la rigidez arterial - Análisis de onda de pulso y velocidad
La rigidez arterial se estimará a partir de la velocidad de onda del pulso aórtico carotídeo-femoral [33]. Las ondas de pulso aórtico carotídeo-femoral se registrarán mediante tonometría (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia). Al mismo tiempo, se obtendrá un electrocardiograma para calcular el tiempo de tránsito de la onda. Se medirán dos distancias: el punto de registro de la arteria carótida y la fúrcula esternal (distancia 1) y la fúrcula esternal y el punto de registro en la arteria femoral (distancia 2). La distancia recorrida por la onda del pulso se calculará como "distancia 2" - "distancia 1". La velocidad de la onda del pulso aórtico-carótido-femoral se calculará como: velocidad de la onda del pulso aórtico-carótido-femoral = ¼ * distancia recorrida por la onda del pulso (m) / tiempo(s) de tránsito.
Dispositivo: Protocolo de ejercicios de agarre isométrico
En posición supina, la fuerza de prensión voluntaria máxima se determinará como la fuerza más alta en 3 intentos consecutivos utilizando un dinamómetro palmar hidráulico Jamar (Asimow Engineering, CAL, EE. UU.). Para la activación del comando central, mecanorreceptores y metaborreceptores musculares el individuo realizará, después de 5 minutos de reposo (registros basales), 3 minutos de ejercicio al 30% MVC. Esta maniobra aísla la activación de los metaborreceptores musculares, observándose la activación selectiva de estos. Después del ejercicio de agarre isométrico, se realizarán 2 minutos de recuperación. A lo largo del protocolo se registrará el flujo sanguíneo muscular, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Dispositivo: Capacidad vasodilatadora
La capacidad vasodilatadora se calculará como el porcentaje de aumento del diámetro de la arteria braquial y femoral post oclusión en relación a sus valores basales.
Dispositivo: Flujo sanguíneo basal y capacidad vasodilatadora - Dilatación mediada por flujo (FMD)
Las imágenes de la arteria braquial se registrarán mediante un dispositivo de ultrasonografía bidimensional con un transductor lineal y Doppler espectral (Ultra-0122, Philips, Países Bajos).
Prueba de diagnóstico: Dominio de calidad de vida EuroQol-5
Este cuestionario se utiliza para estimar la calidad de vida de los participantes antes y después del estudio.
Otro: Evaluación Antropométrica
Las mediciones antropométricas se realizarán antes y después del programa de formación siguiendo la estandarización de la Sociedad Internacional de Evaluaciones Antropométricas. La masa corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg (Filizola). La estatura se obtendrá mediante el estadiómetro con una precisión de 0,5 cm. El IMC se calculará como la masa corporal dividida por la altura al cuadrado. La circunferencia del cuádriceps se medirá con una cinta métrica (Seca) con una precisión de 0,1 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
El peso corporal se evaluará utilizando la balanza de la marca Filizola, con una precisión de 0,1 kg. La estatura se obtendrá mediante el estadiómetro acoplado a la escala Filizola, con una precisión de 0,5 cm. El IMC se calculará a partir de la relación peso por altura al cuadrado. Para las medidas de circunferencia del cuádriceps se utilizará una cinta métrica de la marca Seca, con precisión de 0,1 cm. Las mediciones antropométricas se realizarán siguiendo la estandarización de la Sociedad Internacional de Evaluaciones Antropométricas (ISAK, 2001).
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de coagulación
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Análisis de sangre (fibrinógeno, factor VIII, factor de von Willebrand, dímero D, t-PA y PAI 1)
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Tolerabilidad, adherencia y efectos adversos
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Evaluar la tolerabilidad, adherencia y efectos adversos de ambos grupos - Cuestionario
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Presión arterial y frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Marcha de velocidad
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
El análisis de la velocidad de la marcha se realizará con marcación del tiempo, en milésimas de segundo, a partir del desplazamiento del anciano en un recorrido rectilíneo de 4,6 metros, a partir de la medición (velocidad/distancia recorrida).
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plestismografía
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Evaluación del flujo sanguíneo muscular por pletismografía de oclusión venosa
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de entrenamiento
La estimación de la rigidez arterial se realizará a partir de la evaluación de la velocidad de onda del pulso aórtico carotídeo-femoral.
Antes y después de 12 semanas de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana D Janot, Phd, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/07993-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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