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Endosonografía para los síntomas intestinales agudos del lado derecho (estudio EFRAIM) (EFRAIM)

3 de marzo de 2010 actualizado por: Technical University of Munich

Hipótesis: la endosonografía (EUS) en un solo entorno es equivalente al algoritmo estándar que combina ecografía abdominal, gastroscopia, endosonografía en pacientes con dolor abdominal agudo en el lado derecho.

Los pacientes con dolor abdominal agudo en el lado derecho se aleatorizarán en uno de dos grupos. En cada grupo se realizarán todos los exámenes (ecografía, gastroscopia, endosonografía). El grupo de estudio sólo define el orden de los exámenes. La ecografía abdominal siempre se realizará antes de los procedimientos endoscópicos. En el grupo 1, la gastroscopia es seguida primero por una endosonografía. En el grupo 2, la endosonografía es seguida primero por una gastroscopia.

Dos médicos revisarán todos los resultados de todos los exámenes, las historias clínicas de los pacientes, así como una visita de seguimiento y establecerán un diagnóstico clínico.

El rendimiento del diagnóstico clínico por los resultados de la USE solo se comparará con el rendimiento de los resultados combinados de la ecografía, la EGD y la USE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum r.d. Isar, Technical University Munich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor abdominal agudo en el lado derecho
  • dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad aguda
  • malignidad
  • otra enfermedad que pueda causar molestias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EGD
En este brazo se realizará EGD antes de EUS
Procedimiento: EGD
En este brazo se realizará EGD antes de EUS.
Otros nombres:
  • EGD: se realizará un EGD de diagnóstico estándar.
  • EUS: Se realizará un EUS de diagnóstico estándar.
Comparador activo: USE
En este brazo, EUS se realizará antes de EGD.
Procedimiento: USE
En este brazo, la USE se realizará antes que la EGD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El rendimiento del diagnóstico clínico por los resultados de la USE solo se comparará con el rendimiento de los resultados combinados de la ecografía, la EGD y la USE.
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana de quejas
dentro de la primera semana de quejas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcule el ahorro de tiempo y costo y el número de procedimientos para endosonografía sola versus el enfoque combinado de abd. ecografía, gastroscopia y endosonografía.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Meining, Prof., II Med Dep, TU Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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