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Sensibilidad de los bastones en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la retinosis pigmentaria (RP)

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Retina Foundation of the Southwest
Nidek, Inc. ha desarrollado un nuevo microperímetro guiado por el fondo de ojo (MP-3S) para rastrear el fondo de ojo del paciente y presentar estímulos en ubicaciones específicas definidas anatómicamente. Además, este seguimiento significa que se pueden probar exactamente las mismas ubicaciones en visitas posteriores (de seguimiento). Los investigadores utilizarán un método llamado perimetría de dos colores para mapear la sensibilidad de los conos y los bastones en este dispositivo. Con esta técnica, la diferencia de sensibilidad (azul-rojo) a los estímulos de prueba cromáticos se puede utilizar para determinar si los bastones, los conos o ambos sistemas de fotorreceptores median el umbral en una ubicación determinada de la mácula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances recientes en la comprensión de la patogenia de la retinitis pigmentosa (RP) y la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), la caracterización precisa del fenotipo de la enfermedad sigue siendo difícil de alcanzar. En ambas enfermedades, gran parte de la atención se ha centrado necesariamente en la pérdida de la función del cono, ya que los campos visuales, la agudeza y la sensibilidad al contraste se miden normalmente en condiciones fotópicas. En RP, necesitamos una mayor comprensión de los patrones de pérdida de bastones, ya que la mayoría de las mutaciones que causan enfermedades afectan principalmente a los bastones. En AMD, hallazgos recientes han demostrado que la sensibilidad escotópica puede verse mucho más afectada que las mediciones fotópicas convencionales, como la agudeza visual. Sin embargo, para los pacientes es difícil mantener una fijación estable, especialmente cuando la visión central está comprometida. Nidek, Inc. ha desarrollado un nuevo microperímetro guiado por el fondo de ojo, el MP-3S, para sortear este problema. Los investigadores evaluarán el valor de este dispositivo para el seguimiento de la pérdida de conos y bastones en pacientes con RP o AMD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 sujetos con retinitis pigmentosa 50 pacientes con AMD 10 voluntarios normales de 18 a 40 años y 10 voluntarios normales mayores de 55 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • medios claros
  • diagnóstico de RP o DMAE no neovascular
  • voluntarios normales

Criterio de exclusión:

  • AMD exudativa
  • otras enfermedades oculares que podrían causar pérdida de visión
  • dolencias físicas que impedirían una prueba cómoda
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retinitis pigmentosa
pacientes con diagnóstico de retinosis pigmentaria y función reducida de los bastones en las pruebas iniciales
Prueba de diagnóstico: Sensibilidad de la varilla
prueba diagnóstica para la pérdida de varillas en la retina central
La degeneración macular relacionada con la edad
pacientes con un diagnóstico de DMAE intermedia y función reducida de los bastones en las pruebas iniciales
Prueba de diagnóstico: Sensibilidad de la varilla
prueba diagnóstica para la pérdida de varillas en la retina central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la varilla dentro de la retina central medida en el Nidek MP-3S
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con sensibilidad de varilla medida en decibelios en múltiples ubicaciones de la retina dentro de la retina central
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Retina Foundation of the Southwest

Investigadores

  • Investigador principal: David G Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU082017-084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

campos visuales de varilla anonimizados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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