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Biomarcador epigenético para osteosarcoma

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Peking University People's Hospital

Identificación de biomarcadores epigenéticos de sangre periférica de pacientes con osteosarcoma según la técnica hMe-Seal

hMe-Seal es un método de secuenciación 5hmC libre de células del genoma completo de bajo ingreso basado en el etiquetado químico selectivo. Utiliza β-glucosiltransferasa (βGT) para marcar selectivamente 5hmC con una biotina a través de una glucosa modificada con azida para la extracción de fragmentos de ADN que contienen 5hmC para la secuenciación. Después de construir selectivamente la biblioteca de 5hmC, la secuenciación de alto rendimiento se realizará en un instrumento Illumina Nextseq-500. Mediante el procesamiento de datos sin procesar, se detectarán loci diferenciales entre el grupo de osteosarcoma y el grupo de control para identificar biomarcadores epigenéticos específicos del osteosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El investigador quiere inscribir a 100 participantes con osteosarcoma tratados inicialmente en el Centro de Tumores Musculoesqueléticos del Hospital Popular de la Universidad de Pekín (PKUPH). Todos esos participantes seguirán el protocolo de quimioterapia para osteosarcoma en PKUPH. Se extraerán 8 ml de sangre periférica antes de cada ciclo de quimioterapia para su posterior análisis. Después de la cirugía definitiva, los participantes deberán tomar 8 ml de sangre periférica cada 2 meses durante 6 meses. Será necesario realizar un total de 6 extracciones de sangre.

En el enfoque hMe-Seal, la sangre periférica se recolecta en Vacutainers recubiertos con EDTA. El plasma se recoge de las muestras de sangre después de la centrifugación a 1 600 × g durante 10 min a 4 °C y 16 000 × g durante 10 min a 4 °C. El ADNcf se extrae con el kit de ácido nucleico circulante (QIAGEN). Después de eso, el cfDNA (1-10 ng) se repara en los extremos, se adenila en 3' y se liga a códigos de barras de ADN utilizando el kit KAPA Hyper Prep (Kapa Biosystems). El ADN ligado se incuba en una solución que contiene tampón HEPES, UDP-6-N3-Glc y βGT. Después de eso, DBCO-PEG4-biotina se agrega directamente a la mezcla de reacción. A continuación, el ADN se purifica mediante la columna Micro Bio-Spin 30 (Bio-Rad). El ADN purificado se incuba con microesferas de estreptavidina M270 (Life Technologies) en tampón específico. Posteriormente, las perlas se someten a tres lavados de 5 min cada uno con cuatro tipos de tampones diferentes. Toda la unión y el lavado se realizan a temperatura ambiente con una rotación suave. Luego, las perlas se resuspenden en agua y se amplifican con 16 ciclos de amplificación por PCR. Los productos de la PCR se purifican utilizando perlas AMPure XP. La secuenciación de 38 pb de extremo de par se realiza en el instrumento NextSeq-500.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La biopsia demostró que el osteosarcoma de alto grado, que debería tener más de 10 años y podría completar el protocolo de quimioterapia de rutina para el osteosarcoma, podría inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) osteosarcoma de alto grado confirmado histológicamente;
  • 2) mayores de 10 años;
  • 3) tratado inicialmente en el Centro de Tumores Musculoesqueléticos del Hospital Popular de la Universidad de Pekín;
  • 4) Hay muestras de suero disponibles;
  • 5) quimioterapia neoadyuvante completa y al menos 8 ciclos de quimioterapia adyuvante;
  • 6) se espera que viva más de 3 meses con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
  • 7) función hematológica, hepática y renal aceptable.

Criterio de exclusión:

  • 1) Las muestras de suero no están calificadas;
  • 2) Pacientes que no pudieron completar la quimioterapia neoadyuvante o al menos 4 meses de quimioterapia adyuvante;
  • 3) perdido durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de observación
Un grupo de participantes está bajo observación. Este ensayo tiene dos fases. Fase I: Se inscribirán 40 participantes. Solo si se ha construido una biblioteca epigenética de cfDNA, los investigadores pasarían a la Fase II. Se inscribirán otros 60 participantes para un análisis más detallado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta histológica
Periodo de tiempo: 2 meses
Para el osteosarcoma, la tasa de necrosis tumoral se realizará para cada participante. En el examen patológico, los especímenes quirúrgicos fueron cuidadosamente estudiados y seccionados. Esta evaluación incluyó establecer la extensión macroscópica del tumor[26, 27] y observar su componente de tejido blando y las líneas de resección quirúrgica[27]. Se examinó un promedio de 10 a 20 especímenes histológicos en cada una de las resecciones en bloque para delinear la extensión del osteosarcoma arriba y abajo de la cavidad medular y para estudiar los efectos de la quimioterapia en el tumor (viable, parcialmente, en gran parte o totalmente necrótico) , que luego se calcularon como tasa de necrosis tumoral como se describe en el artículo.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
Según RECIST 1.1, participantes que cumplan los criterios de respuesta completa y respuesta parcial.
2 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calculará desde el inicio de la quimioterapia hasta la primera progresión.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general (SG) se calculará desde el inicio de la quimioterapia hasta la muerte.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University
Northwestern University
University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBTRA-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A los investigadores de este estudio les gustaría compartir IPD. Sin embargo, se necesitará el consentimiento de otra institución cooperativa para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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