- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370328
Reducir el malestar estomacal y los vómitos después de la cirugía con aceites esenciales
Aceites esenciales para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los participantes deciden participar en este estudio, se les pedirá que elijan un inhalador nasal pequeño de una bolsa, abran el paquete sellado e inhalen del inhalador nasal 3 veces, inhalando por la nariz y exhalando por la boca, solo antes de entrar al quirófano. Durante la recuperación en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios (PACU), la gravedad de las náuseas se calificará mediante una escala de 0 a 3, donde cero indica ausencia de náuseas.
Si su puntaje es de 1 a 3, los participantes recibirán instrucciones/ayuda para usar un inhalador nasal 3 veces, inhalando por la nariz y exhalando por la boca. Después de 5 minutos, se recopilarán nuevamente los puntajes de náuseas y, si el puntaje es igual o superior, se les pedirá a los participantes que usen el inhalador nasal nuevamente de la misma manera que antes. Si sus náuseas no se han resuelto después del segundo uso, se les dará un medicamento contra las náuseas que recetó un cirujano. Este proceso se repetirá cada vez que se queje de náuseas, hasta que sea dado de alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes quirúrgicos posoperatorios de al menos 18 años de edad o más
- la capacidad de comprender y seguir las instrucciones de uso de los aceites esenciales
- la capacidad de comprender y dar consentimiento informado para estudiar
- la capacidad de entender, leer y escribir en inglés
- pacientes ambulatorios o de corta estancia/23 horas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar, incluidos, entre otros: asma, EPOC, OSA, bronquitis crónica, pacientes con cirugía pulmonar y de oído, nariz y garganta (ENT)
- Alergia a alguno de los ingredientes de los aceites esenciales.
- Sensibilidad a los olores fuertes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aceite de menta
pacientes quirúrgicos postoperatorios
|
El producto del estudio es un producto de aceite esencial comercial y un inhalador nasal.
Debe ser preparado por una persona capacitada e independiente que agregará 4 gotas de uno de los tres aceites/combinaciones de aceite.
Se le indicará al sujeto que desenrosque la tapa y coloque el inhalador de tal manera que le permita inhalar los vapores; se puede reutilizar para múltiples administraciones.
Los aceites esenciales han sido objeto de otros estudios en el tratamiento de las náuseas.
Si la náusea no se alivia, el tratamiento progresará al antiemético indicado.
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Experimental: Aceite de jengibre
pacientes quirúrgicos postoperatorios
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El producto del estudio es un producto de aceite esencial comercial y un inhalador nasal.
Debe ser preparado por una persona capacitada e independiente que agregará 4 gotas de uno de los tres aceites/combinaciones de aceite.
Se le indicará al sujeto que desenrosque la tapa y coloque el inhalador de tal manera que le permita inhalar los vapores; se puede reutilizar para múltiples administraciones.
Los aceites esenciales han sido objeto de otros estudios en el tratamiento de las náuseas.
Si la náusea no se alivia, el tratamiento progresará al antiemético indicado.
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Experimental: Aceite de menta y jengibre
pacientes quirúrgicos postoperatorios
|
El producto del estudio es un producto de aceite esencial comercial y un inhalador nasal.
Debe ser preparado por una persona capacitada e independiente que agregará 4 gotas de uno de los tres aceites/combinaciones de aceite.
Se le indicará al sujeto que desenrosque la tapa y coloque el inhalador de tal manera que le permita inhalar los vapores; se puede reutilizar para múltiples administraciones.
Los aceites esenciales han sido objeto de otros estudios en el tratamiento de las náuseas.
Si la náusea no se alivia, el tratamiento progresará al antiemético indicado.
El producto del estudio es un producto de aceite esencial comercial y un inhalador nasal.
Debe ser preparado por una persona capacitada e independiente que agregará 4 gotas de uno de los tres aceites/combinaciones de aceite.
Se le indicará al sujeto que desenrosque la tapa y coloque el inhalador de tal manera que le permita inhalar los vapores; se puede reutilizar para múltiples administraciones.
Los aceites esenciales han sido objeto de otros estudios en el tratamiento de las náuseas.
Si la náusea no se alivia, el tratamiento progresará al antiemético indicado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
|
Las náuseas se calificarán en una escala de 0 a 3, donde el cero indica que no hay náuseas.
|
línea de base a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Fearrington, MS, University of Rochester, Strong Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSBR00069976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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