Una evaluación de un sistema basado en la web para la optimización del tratamiento de la obesidad infantil conductual
7 de abril de 2020 actualizado por: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet
Una evaluación de un sistema clínico de apoyo para la obesidad basado en la web (CLOSS): un ensayo aleatorizado del tratamiento de la obesidad infantil
Este estudio evalúa la experiencia de las familias y los profesionales de la salud al usar un sistema de apoyo basado en la web que incluye aplicaciones móviles para el autocontrol del peso y la actividad física.
Los cambios en la puntuación de la desviación estándar del IMC se comparan entre la atención habitual (control) y la atención habitual con un sistema de apoyo complementario basado en la web (intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los niños con obesidad se asignaron al azar a la atención habitual de acuerdo con la rutina habitual (grupo de control) oa la atención habitual más un sistema de apoyo basado en la web (grupo de intervención).
El sistema se basa en una aplicación para smartphone conectada a una báscula y una pulsera medidora de actividad.
Los datos se transfieren automáticamente desde los accesorios al teléfono inteligente, donde los datos se presentan gráficamente.
Los datos se transfieren a la clínica para soporte.
El sistema está desarrollado para la comunicación entre la clínica y la familia.
La aleatorización se realizó al inicio del tratamiento individual y duró 6 meses.
Los investigadores estudiaron la experiencia de las familias y los profesionales de la salud en el uso del sistema de apoyo basado en la web, así como los cambios en la puntuación de la desviación estándar del IMC en el grupo de control y de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia
- National Childhood Obesity Center, Karolinska University hospital
-
Norrtälje, Suecia
- Outpatient paediatric clinic at Norrtälje Hospital
-
Södertälje, Suecia
- Outpatient paediatric clinic at Södertälje Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad según el International Obesity Task Force (IOTF)
- Padres de habla sueca
- Padres capaces de usar un teléfono inteligente
- Ningún tratamiento farmacológico que pueda intervenir el tratamiento de la obesidad
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado o sometido a evaluación de trastorno neuropsiquiátrico
- Tratamiento de obesidad estructurado los últimos 6 meses
- Obesidad hipotalámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual según rutinas habituales de tratamiento en la clínica durante 6 meses.
|
Cuidado usual.
El niño y los padres en visitas regulares a la enfermera en la clínica.
|
|
Comparador activo: CERRAR
Atención habitual más el uso de un sistema de soporte basado en la web para el autocontrol del peso durante la actividad física.
|
Atención habitual más uso de aplicaciones móviles para registro de peso y actividad física así como para comunicación con la clínica.
Un sistema basado en la web permite a los profesionales de la salud seguir el registro de peso diario del paciente en línea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de la familia y viabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Cuestionario específico CLOSS, control vs intervención
|
6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de trabajo requerido del profesional de la salud para el control frente a la intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención 6 meses
|
Informe de tiempo
|
Durante la intervención 6 meses
|
|
La experiencia del profesional de la salud usando el sistema de soporte basado en la web
Periodo de tiempo: Durante la intervención 3 y 6 meses
|
CLOSS preguntas específicas sobre la aplicación
|
Durante la intervención 3 y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la desviación estándar del IMC
Periodo de tiempo: Durante la intervención 3 y 6 meses
|
Control vs intervención
|
Durante la intervención 3 y 6 meses
|
|
Cumplimiento de la familia
Periodo de tiempo: Durante la intervención 6 meses
|
Control - visitas a la clínica Intervención - pesaje diario, uso diario del acelerómetro y visitas a la clínica
|
Durante la intervención 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLOSS100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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