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Eine Evaluierung eines webbasierten Systems zur Optimierung der verhaltensbezogenen Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern

7. April 2020 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Eine Evaluierung eines webbasierten klinischen Systems zur Unterstützung von Fettleibigkeit (CLOSS) – eine randomisierte Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern

Diese Studie bewertet die Erfahrungen von Familien und medizinischem Fachpersonal mit der Nutzung eines webbasierten Unterstützungssystems einschließlich mobiler Anwendungen zur Selbstüberwachung von Gewicht und körperlicher Aktivität. Änderungen im BMI-Standardabweichungswert werden zwischen der üblichen Pflege (Kontrolle) und der üblichen Pflege mit ergänzendem webbasierten Unterstützungssystem (Intervention) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Kinder mit Adipositas nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege entsprechend der regulären Routine (Kontrollgruppe) oder der üblichen Pflege plus einem webbasierten Unterstützungssystem (Interventionsgruppe) zugeteilt. Das System basiert auf einer Smartphone-Anwendung, die mit einer Waage und einem Aktivitätsmessarmband verbunden ist. Die Daten werden automatisch vom Zubehör auf das Smartphone übertragen und dort grafisch dargestellt. Die Daten werden zur Unterstützung an die Klinik übermittelt. Das System ist für die Kommunikation zwischen Klinik und Familie entwickelt. Die Randomisierung erfolgte zu Beginn der Einzelbehandlung und dauerte 6 Monate. Die Forscher untersuchten die Erfahrungen der Familien und des medizinischen Fachpersonals mit der Nutzung des webbasierten Unterstützungssystems sowie Änderungen im BMI-Standardabweichungswert in der Kontroll- und Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • National Childhood Obesity Center, Karolinska University hospital
      • Norrtälje, Schweden
        • Outpatient paediatric clinic at Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Schweden
        • Outpatient paediatric clinic at Södertälje Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas laut International Obesity Task Force (IOTF)
  • Schwedisch sprechende Eltern
  • Eltern können ein Smartphone nutzen
  • Keine pharmakologische Behandlung, die die Behandlung von Fettleibigkeit beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine neuropsychiatrische Störung diagnostiziert oder eine solche wird untersucht
  • Strukturierte Adipositasbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Hypothalamische Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege gemäß den regulären Behandlungsroutinen in der Klinik während 6 Monaten.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Pflege. Regelmäßige Besuche des Kindes und der Eltern bei der Krankenschwester in der Klinik
Aktiver Komparator: CLOSS
Übliche Pflege plus Nutzung eines webbasierten Unterstützungssystems zur Selbstüberwachung des Gewichts bei körperlicher Aktivität.
Verhalten: CLOSS
Gewöhnliche Pflege plus Nutzung mobiler Anwendungen zur Erfassung von Gewicht und körperlicher Aktivität sowie zur Kommunikation mit der Klinik. Ein webbasiertes System ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, die tägliche Gewichtsregistrierung des Patienten online zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung der Familie und Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
CLOSS-spezifischer Fragebogen, Kontrolle vs. Intervention
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Arbeitszeit von medizinischem Fachpersonal für Kontrolle vs. Intervention
Zeitfenster: Während der Intervention 6 Monate
Zeitbericht
Während der Intervention 6 Monate
Erfahrung von medizinischem Fachpersonal mit dem webbasierten Supportsystem
Zeitfenster: Während der Intervention 3 und 6 Monate
CLOSS-spezifische Fragen zur Bewerbung
Während der Intervention 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Standardabweichungswerts
Zeitfenster: Während der Intervention 3 und 6 Monate
Kontrolle vs. Intervention
Während der Intervention 3 und 6 Monate
Compliance der Familie
Zeitfenster: Während der Intervention 6 Monate
Kontrolle – Besuche in der Klinik Intervention – tägliches Wiegen, tägliche Verwendung des Beschleunigungsmessers und Besuche in der Klinik
Während der Intervention 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOSS100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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