Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av et nettbasert system for optimalisering av atferdsbasert behandling av fedme hos barn

7. april 2020 oppdatert av: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

En evaluering av et nettbasert Clinical Obesity Support System (CLOSS) - En randomisert utprøving av behandling av fedme hos barn

Denne studien evaluerer familiens og helsepersonells erfaring fra bruk av et nettbasert støttesystem inkludert mobilapplikasjoner for egenkontroll av vekt og fysisk aktivitet. Endringer i BMI standardavviksscore sammenlignes mellom vanlig omsorg (kontroll) og vanlig omsorg med komplementært nettbasert støttesystem (intervensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble barn med fedme randomisert til enten vanlig omsorg i henhold til vanlig rutine (kontrollgruppe) eller til vanlig omsorg pluss et nettbasert støttesystem (intervensjonsgruppe). Systemet er basert på en smarttelefonapplikasjon koblet til en vekt og et aktivitetsmålende armbånd. Data overføres automatisk fra tilbehøret til smarttelefonen, hvor data presenteres grafisk. Dataene overføres til klinikken for støtte. Systemet er utviklet for kommunikasjon mellom klinikk og familie. Randomiseringen ble gjort ved oppstart av individuell behandling og varte i 6 måneder. Etterforskerne studerte familiens og helsepersonells erfaring med bruk av det nettbaserte støttesystemet samt endringer i BMI standardavviksscore i kontroll- og intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • National Childhood Obesity Center, Karolinska University hospital
      • Norrtälje, Sverige
        • Outpatient paediatric clinic at Norrtälje Hospital
      • Södertälje, Sverige
        • Outpatient paediatric clinic at Södertälje Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
  • Svensktalende foreldre
  • Foreldre kan bruke smarttelefon
  • Ingen farmakologisk behandling som kunne gripe inn i fedmebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med eller under utredning av nevropsykiatrisk lidelse
  • Strukturert fedmebehandling siste 6 måneder
  • Hypothalamisk fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie etter faste behandlingsrutiner på klinikken i løpet av 6 måneder.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. Barnet og forelder(e) ved faste besøk hos helsesøster på klinikken
Aktiv komparator: STENGT
Vanlig omsorg pluss bruk av et nettbasert støttesystem for egenkontroll av vekt ved fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: STENGT
Vanlig omsorg pluss bruk av mobilapplikasjoner for å registrere vekt og fysisk aktivitet samt for kommunikasjon med klinikken. Et nettbasert system gjør det mulig for helsepersonell å følge pasientens daglige vektregistrering online.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiens opplevelse og gjennomførbarhet av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
CLOSS spesifikt spørreskjema, kontroll vs intervensjon
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsepersonells nødvendige arbeidstid for kontroll vs intervensjon
Tidsramme: Under intervensjonen 6 måneder
Tidsrapport
Under intervensjonen 6 måneder
Helsepersonells erfaring med bruk av det nettbaserte støttesystemet
Tidsramme: Under intervensjonen 3 og 6 måneder
SLUTT spesifikke spørsmål angående søknaden
Under intervensjonen 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI Standard Deviation Score
Tidsramme: Under intervensjonen 3 og 6 måneder
Kontroll vs intervensjon
Under intervensjonen 3 og 6 måneder
Familiens etterlevelse
Tidsramme: Under intervensjonen 6 måneder
Kontroll - klinikkbesøk Intervensjon - daglig veiing, daglig bruk av akselerometer og klinikkbesøk
Under intervensjonen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOSS100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere