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SBRT con inmunoterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano: tolerabilidad y efectos pulmonares (STILE)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Radioterapia corporal estereotáctica Radioterapia con inmunoterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano: tolerabilidad y efectos pulmonares

Este es un estudio de fase II abierto, multicéntrico, de un solo grupo de nivolumab con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana.

SBRT se entregará en 3 o 5 fracciones. Una dosis fija de infusión de 240 mg de nivolumab comenzará después de la última fracción de SBRT, dentro de las 24 horas y, por lo general, el mismo día. Posteriormente, Nivolumab se administrará cada 2 semanas a una dosis fija de 240 mg hasta 1 año de tratamiento total, a menos que se cumplan los criterios de suspensión del fármaco del estudio.

La evaluación de las toxicidades se realizará en cada visita a la clínica durante el tratamiento, 30 días después de la infusión final de nivolumab y hasta 100 días después de la infusión final de nivolumab. Los cambios en los valores de espirometría y PFT se evaluarán a lo largo de la prueba.

Las tasas de recaída se evaluarán con tomografías computarizadas de estadificación a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la SBRT.

Se realizará una evaluación exploratoria del efecto que tienen las pruebas de función pulmonar (PFT) previas al tratamiento sobre las medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II abierto, multicéntrico, de un solo grupo de nivolumab con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana.

Las pautas actuales del Reino Unido (UK) para SBRT no especifican criterios de exclusión de función pulmonar. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) severamente reducido y la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón (<40 % del valor teórico) son motivos comunes de inoperabilidad médica que conducen a la elección de la SBRT. En un gran estudio prospectivo de pacientes sometidos a SBRT, la PFT inicial deficiente no fue predictiva de toxicidad, incluida la neumonitis. A los 2 años de seguimiento, la disminución media en el porcentaje del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) previstos fueron solo del 5,8 % y el 6,3 %, respectivamente. La SBRT focal es un procedimiento bien tolerado y las complicaciones agudas son generalmente transitorias. Se ha notificado neumonitis por radiación sintomática en tasas del 4-25% de los pacientes.

Se notifica neumonitis inducida por fármacos en un 6 % de pacientes con cáncer de pulmón que reciben nivolumab y en un 2 % con toxicidad de grado 3-4. Es de destacar que dichas tasas son similares o más bajas que las de otros medicamentos utilizados en el NSCLC, incluido el docetaxel, para el cual no existen restricciones de PFT. En este estudio, la evaluación frecuente de los valores de la espirometría puede ayudar a predecir pacientes que están desarrollando neumonitis subclínica y solicitar una intervención temprana.

SBRT se entregará en 3 o 5 fracciones. Una dosis fija de infusión de 240 mg de nivolumab comenzará después de la última fracción de SBRT, dentro de las 24 horas y, por lo general, el mismo día. Posteriormente, Nivolumab se administrará cada 2 semanas a una dosis fija de 240 mg hasta 1 año de tratamiento total, a menos que se cumplan los criterios de suspensión del fármaco del estudio. El estudio reclutará a 31 pacientes. Anticipamos que tomará aproximadamente 18 meses reclutar a 31 pacientes.

El estudio incluirá sujetos con NSCLC verificado histológicamente que un equipo multidisciplinario local (MDT) considere que tienen un estadio anatómico T1-3 [≤5 cm] N0 M0 mediante tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (FDG-PET) , susceptible de tratamiento radical con SBRT e inoperable debido a comorbilidad médica, siendo técnicamente irresecable o el paciente declinando la cirugía después de la oferta de evaluación quirúrgica.

Los sujetos recibirán nivolumab según el programa de tratamiento a menos que se cumplan los criterios de retirada. La primera infusión de nivolumab se administrará después de la última fracción de SBRT, dentro de las 24 horas y generalmente el mismo día. El seguimiento clínico y las investigaciones se detallan en el programa de evaluación.

Los primeros 5 pacientes que se inscriban deben tener un estado funcional (PS) < 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en el momento de la primera dosis del producto médico en investigación (IMP). Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) se reunirá cuando los primeros 5 pacientes hayan alcanzado los 3 meses de seguimiento desde su primera dosis de nivolumab o hayan retirado su consentimiento para el seguimiento. Los pacientes que se hayan inscrito pero no hayan recibido IMP serán reemplazados. El IDMC, si está satisfecho con los datos de seguridad de los 5 pacientes iniciales, puede recomendar una escalada para incluir el reclutamiento de pacientes con un estado funcional ECOG de 2. Se pueden inscribir más pacientes con PS <2 mientras esperan el resultado de la reunión del IDMC.

El IDMC realizará una revisión de seguridad adicional cuando los primeros 5 pacientes inscritos con el estado funcional ECOG 2 hayan alcanzado los 3 meses de seguimiento desde su fracción final de radioterapia o hayan retirado su consentimiento para el seguimiento. Los pacientes que se hayan inscrito pero no hayan recibido IMP serán reemplazados. Más pacientes con estado funcional ECOG 2 no podrán inscribirse a menos que el IDMC dé una recomendación. En el caso de que 5 pacientes con PS 2 no se hayan inscrito en el momento en que el 15.º paciente reclutado haya alcanzado los 3 meses de seguimiento, habrá otra reunión obligatoria del IDMC para evaluar los datos de seguridad del estudio. Los pacientes pueden continuar inscribiéndose mientras esperan el resultado de esta reunión de IDMC.

La evaluación de las toxicidades se realizará en cada visita a la clínica durante el tratamiento, 30 días después de la infusión final de nivolumab y hasta 100 días después de la infusión final de nivolumab. Los cambios en los valores de espirometría y PFT se evaluarán a lo largo de la prueba.

Las tasas de recaída se evaluarán con tomografías computarizadas de estadificación a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la SBRT.

Se realizará una evaluación exploratoria del efecto que tienen las pruebas de función pulmonar (PFT) previas al tratamiento sobre las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de la Investigación (REC) de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no sea parte de la atención normal del sujeto.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2
  • Mínimo de los primeros 5 pacientes para ser PS 0-1
  • Los pacientes con PS 2 se inscribirán solo siguiendo la recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) Pacientes con diagnóstico histológico de NSCLC, todos los subtipos histológicos son elegibles
  • Estadio tumoral T1-3 (≤5 cm), N0 M0 (UICC v.7) según lo determinado por el MDT local basado en investigaciones mínimas de TC de tórax/abdomen dentro de las 8 semanas y FDG-PET dentro de las 6 semanas de la primera fracción de SBRT. Cuando el estado radiológico de los ganglios es equívoco, solo es elegible si la posible enfermedad de los ganglios se confirma posteriormente como patológicamente negativa con mediastinoscopia o biopsia endoscópica con ecografía bronquial o esofágica, según sea necesario.
  • No apto para cirugía debido a comorbilidad médica, la lesión es técnicamente inoperable o el paciente rechaza la cirugía después de la evaluación quirúrgica (u opción de evaluación)
  • Lesiones periféricas, es decir, fuera de un radio de 2 cm de las vías respiratorias principales y el árbol bronquial proximal. Esto se define como 2 cm desde la bifurcación del bronquio de segundo orden, por ejemplo, donde se divide el bronquio del lóbulo superior derecho.
  • Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios antes de comenzar el tratamiento:

    i) WBC ≥ 2000/μL ii) Neutrófilos ≥1500/μL iii) Plaquetas ≥ 100 X10³/μL iv) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL v) Creatinina sérica de ≤ 1,5 X LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl)/tasa de filtración glomerular ( TFG) > 40 ml/minuto (usando la fórmula de Cockcroft/Gault o según la evaluación de la práctica local)

    1. . Mujer CrCl= [(140- edad en años) X peso en kg X 0,85) ÷ (72 X creatinina sérica en mg/ dL)]
    2. . Hombre CrCl= [(140- edad en años) X peso en kg X 1,00) ÷ (72 X creatinina sérica en mg/ dL)] vi) AST ≤ 3 X ULN vii) ALT ≤ 3 X ULN viii) Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN (excepto sujetos con Síndrome de Gilbert, que deben tener bilirrubina total < 50 μmol/L)
  • No se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa o prevista
  • Hombres y Mujeres ≥ 18 años de edad
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) en el período de selección y dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben estar amamantando durante el tratamiento del estudio y durante un período de hasta 23 semanas después de la finalización del tratamiento.
  • La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento del estudio y durante un total de 23 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante un total de 31 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tumor que no sea clínicamente definible en la tomografía computarizada de planificación del tratamiento, p. rodeado de consolidación o atelectasia
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa y conocida. Los sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse.
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de prednisona o equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa
  • Se excluyen los sujetos con neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, colon, endometrio, cuello uterino/displasia, melanoma o mama) a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes del estudio. entrada Y no se requiere terapia adicional durante el período de estudio
  • Paciente con enfermedad pulmonar intersticial conocida o neumonitis no infecciosa activa
  • Radioterapia previa en el tórax o el mediastino. Los pacientes que hayan recibido radioterapia mamaria previa pueden ser elegibles a discreción del investigador principal.
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración del fármaco del estudio o que pueda afectar la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
  • Todas las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena previa que no sean la alopecia y la fatiga deben haberse resuelto al Grado 1 (NCI CTCAE v.4.0) o al nivel inicial antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Los sujetos deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía mayor o una lesión traumática importante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Sujetos que recibieron terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a células T co -estimulación o vías de control) o que hayan participado previamente en un ensayo clínico aleatorizado de BMS para nivolumab o ipilimumab
  • Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) usando la prueba del antígeno de superficie del VHB (HBVsAg) o prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) usando el ácido ribonucleico (ARN) del VHC o prueba de anticuerpos contra el VHC que indica infección aguda o crónica

    o Los pacientes con un anticuerpo VHC positivo pero sin detección de ARN del VHC que indique que no hay infección actual son elegibles

  • Pacientes que han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
  • Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolerabilidad del brazo 1
Este es un estudio de un solo grupo de nivolumab administrado al finalizar la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a pacientes con NSCLC en etapa temprana. Los primeros 5 pacientes que se inscriban deben tener un estado funcional <2 del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) en el momento de la primera dosis del producto médico en investigación (IMP). Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) se reunirá cuando los primeros 5 pacientes hayan alcanzado los 3 meses de seguimiento desde su primera dosis de nivolumab o hayan retirado su consentimiento para el seguimiento. El IDMC, si está satisfecho con los datos de seguridad de los 5 pacientes iniciales, puede recomendar un aumento para incluir el reclutamiento de pacientes con un estado funcional ECOG de 2.
Los pacientes recibirán un total de 54 Gy si se administran en 3 fracciones, 55 Gy si se administran en 5 fracciones o 60 Gy si se administran en 8 fracciones.
Otros nombres:
  • SBRT
Nivolumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) humana que se une al receptor PD-1 y bloquea la interacción con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Nivolumab se administrará por vía intravenosa en una dosis fija de 240 mg cada dos semanas durante 30 minutos durante 13 ciclos, seguido de 480 mg cada cuatro semanas durante 60 minutos durante 7 ciclos, hasta completar 20 ciclos en total (un mínimo de 1 año de tratamiento si no se producen retrasos). ).
Otros nombres:
  • Opdivo
  • L01XC17

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la toxicidad pulmonar (neumonitis) del tratamiento con Nivolumab después de SBRT para NSCLC en etapa temprana
Periodo de tiempo: Seis meses desde la dosis final de SBRT administrada para cada paciente
Tasa de neumonitis de grado ≥ 3 con nivolumab después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) dentro de los 6 meses de la fracción final de SBRT. Una tasa que supere el 20% se considerará inaceptable y dará lugar al rechazo de la hipótesis nula.
Seis meses desde la dosis final de SBRT administrada para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (toxicidad) usando CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de todos los grados y grado ≥ 3 según CTCAE v. 4 después del tratamiento con Nivolumab después de SBRT
24 meses desde la última dosis de SBRT
Número de dosis de nivolumab recibidas por los pacientes en las 16 semanas posteriores al inicio del nivolumab adyuvante después de la SBRT para el NSCLC en estadio temprano
Periodo de tiempo: Dentro de las 16 semanas de que cada paciente comience el tratamiento con Nivolumab después de SBRT
La proporción de pacientes que recibieron al menos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 dosis de Nivolumab dentro de las 16 semanas posteriores al inicio del tratamiento con Nivolumab después de SBRT para NSCLC en etapa temprana
Dentro de las 16 semanas de que cada paciente comience el tratamiento con Nivolumab después de SBRT
Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Evaluar las tasas de recaída de la enfermedad local, local-regional y a distancia
24 meses desde la última dosis de SBRT
Recaída en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses desde la fecha de la primera fracción de SBRT para cada paciente
Tasas de recidiva local, locorregional y a distancia a los 3, 6, 12 y 24 meses
3, 6, 12 y 24 meses desde la fecha de la primera fracción de SBRT para cada paciente
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando la evaluación global subjetiva generada por el paciente en pacientes tratados con nivolumab después de SBRT para NSCLC en etapa temprana
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Estimación de la CVRS utilizando la evaluación global subjetiva generada por el paciente en pacientes tratados con nivolumab después de SBRT para NSCLC en etapa temprana.
24 meses desde la última dosis de SBRT
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en pacientes tratados con nivolumab después de SBRT para NSCLC en etapa temprana
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Estimación de la CVRS mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
24 meses desde la última dosis de SBRT
HRQoL usando el Cuestionario de Calidad de Vida de Cáncer de Pulmón 13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13) en pacientes tratados con Nivolumab después de SBRT para NSCLC en etapa temprana.
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Estimación de la CVRS en pacientes tratados con nivolumab después de SBRT para NSCLC en estadio temprano utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).
24 meses desde la última dosis de SBRT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia global (SG) a los 6, 12 y 24 meses
Tasa de supervivencia general (SG) de los 31 pacientes a los 6, 12 y 24 meses (y hasta 5 años a los 36, 48 y 60 meses si los datos están maduros y disponibles)
Tasa de supervivencia global (SG) a los 6, 12 y 24 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a los 6, 12 y 24 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) de los 31 pacientes a los 6, 12 y 24 meses (y hasta 5 años a los 36, 48 y 60 meses si los datos están maduros y disponibles)
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a los 6, 12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Evaluación de las tasas de toxicidad dentro del porcentaje de las bandas de FEV1 y las bandas de DLCO previstas
24 meses desde la última dosis de SBRT
Tasas de SG en los que expresan PD-L1 (≥ 1 %) y los que no expresan (< 1 %)
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Las tasas de SG a los 6, 12 y 24 meses se describirán según la expresión de PD-L1
24 meses desde la última dosis de SBRT
Tasas de DFS en los que expresan PD-L1 (≥ 1 %) y los que no expresan (< 1 %)
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
La SSE a los 6, 12 y 24 meses se describirá según la expresión de PD-L1
24 meses desde la última dosis de SBRT
Tasas de OS (escamosas y no escamosas)
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Las tasas de SG a los 6, 12 y 24 meses se describirán según los subgrupos escamosos y no escamosos
24 meses desde la última dosis de SBRT
Tasas de SLE (escamosas y no escamosas)
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última dosis de SBRT
Las tasas de DFS a los 6, 12 y 24 meses se describirán según los subgrupos escamosos y no escamosos
24 meses desde la última dosis de SBRT
Medición de las respuestas de las células inmunitarias con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años desde el reclutamiento del primer paciente
Medición del cambio en los subtipos de receptores de células T durante el tratamiento
4 años desde el reclutamiento del primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Merina Ahmed, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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