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Evaluación de la seguridad y la eficacia del cabotegravir inyectable de acción prolongada en comparación con el TDF/FTC oral diario para la profilaxis previa a la exposición en mujeres no infectadas por el VIH

23 de septiembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de seguridad y eficacia doble ciego de fase 3 de cabotegravir inyectable de acción prolongada en comparación con TDF/FTC oral diario para la profilaxis previa a la exposición en mujeres no infectadas por el VIH

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del agente inyectable de acción prolongada cabotegravir (CAB LA) en comparación con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) oral diario para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres no infectadas por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor de la integrasa inyectable de acción prolongada cabotegravir (CAB LA) en comparación con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) oral diario para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en una población de mujeres sexualmente activas no infectadas por el VIH en riesgo de contraer el VIH.

Este estudio se llevará a cabo en tres pasos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

Brazo A:

Paso 1: Los participantes recibirán CAB oral diario y placebo TDF/FTC durante 5 semanas.

Paso 2: los participantes recibirán inyecciones de CAB LA en dos momentos con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de entonces y un placebo diario de TDF/FTC a partir de la semana 5.

Brazo B:

Paso 1: Los participantes recibirán un placebo diario de TDF/FTC y CAB oral durante 5 semanas.

Paso 2: Los participantes recibirán inyecciones de placebo diarias de TDF/FTC e intramusculares (IM) en dos momentos con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de la semana 5.

El Paso 2 continuará hasta que el último participante inscrito alcance aproximadamente 76 semanas en el Paso 2 (semana 81 para el último participante inscrito).

En el Paso 3, todos los participantes (Brazos A y B) recibirán TDF/FTC diarios durante un máximo de 48 semanas, comenzando a más tardar 8 semanas después de la última inyección.

Al final del Paso 3, todos los participantes harán la transición a los servicios de prevención del VIH disponibles localmente, incluidos los servicios de PrEP, si están disponibles.

Las visitas del estudio se realizarán el Día 0 y las Semanas 2 y 4 durante el Paso 1. Durante el Paso 2, los participantes asistirán hasta 24 visitas, dependiendo de cuándo se inscriban en el estudio. Las visitas de estudio se realizarán cada 12 semanas durante el Paso 3. Las visitas de estudio pueden incluir exámenes físicos; recolección de sangre, orina y exudado vaginal; reducción de riesgos, asesoramiento sobre adherencia y asesoramiento sobre anticoncepción.

HPTN 084-01 es un subestudio de HPTN 084. El propósito de este estudio es examinar la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de CAB LA para la prevención del VIH entre mujeres adolescentes. Los participantes recibirán CAB oral durante 5 semanas, seguido de 34 semanas de CAB LA, luego visitas trimestrales durante 48 semanas después de la inyección final. Todos los participantes que hayan recibido al menos una inyección serán seguidos durante 48 semanas después de su última inyección. La duración total del estudio por participante será de aproximadamente 21 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Esuatini
      • Mbabane, Esuatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malaui
        • Malawi CRS
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, Zimbabue
        • Zengeza CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer nacida
  • 18-45 años en el momento de la selección
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos de estudio requeridos
  • Resultados de la prueba del VIH no reactivos en la selección e inscripción. Nota: sin infección por el VIH, según los resultados de la prueba del VIH obtenidos en la selección y justo antes de la aleatorización en la visita de inscripción. Se deben obtener todos los resultados de la prueba de VIH de la visita de detección y todos deben ser negativos/no reactivos. Esto incluye la prueba de infección aguda por VIH, que debe realizarse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Además, se debe obtener al menos un resultado de prueba de VIH con sangre extraída en la visita de inscripción antes de la aleatorización en el estudio y debe ser negativo/no reactivo. Las personas que tengan uno o más resultados positivos o reactivos de la prueba del VIH no se inscribirán, incluso si las pruebas posteriores de confirmación indican que no están infectadas con el VIH (consulte el Manual del SSP). Aquellos con un resultado positivo en la prueba del VIH de inscripción procederán a través del algoritmo de VIH según el SSP, pero no podrán recibir el producto del estudio independientemente de los resultados de las pruebas posteriores.
  • Sexualmente activo (es decir, relaciones sexuales vaginales en un mínimo de dos días separados en los 30 días anteriores a la Selección)
  • Puntaje mayor o igual a 5 usando un puntaje de riesgo de VOICE modificado
  • No hay planes de reubicarse o viajar fuera del sitio por más de o igual a 8 semanas consecutivas durante la participación en el estudio

  • Depuración de creatinina mayor o igual a 60 ml/min (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) (utilice el sexo al nacer para el cálculo)

    • Aunque no es excluyente del protocolo, los sitios deben considerar cuidadosamente la conveniencia de inscribir a participantes con una depuración de creatinina calculada entre 60 y 70 ml/min, ya que los cambios limitados en la depuración de creatinina durante la realización del estudio darán lugar a suspensiones del producto exigidas por el protocolo y pueden alterar la relación riesgo-beneficio. consideraciones de participación en el estudio
  • Antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) negativo y acepta vacunación
  • Alanina aminotransferasa (ALT) inferior a 2 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total (Tbili) inferior o igual a 2,5 x ULN
  • Anticuerpos VHC negativos
  • Si tiene potencial reproductivo (definidas como mujeres premenopáusicas que no se han sometido a un procedimiento de esterilización según autoinforme, como histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o salpingectomía), debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (βHCG) negativa ( sensibilidad menor o igual a 25 mIU/mL) realizado (y resultados conocidos) el mismo día y antes de iniciar los productos del estudio especificados en el protocolo en el momento de la inscripción.

  • Tener evidencia documentada de esterilización quirúrgica, O evidencia documentada de ausencia de útero (p. ej., histerectomía), O debe aceptar usar una forma confiable de anticoncepción de acción prolongada, durante el ensayo y durante 52 semanas después de suspender el inyectable de acción prolongada, o 30 días después detener el producto de estudio oral, de la lista a continuación:

    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) que cumple con menos del 1% de tasa de falla como se indica en la etiqueta del producto
    • Anticonceptivo a base de hormonas que cumple con una tasa de falla inferior al 1% cuando se usa de manera constante y correcta como se indica en la etiqueta del producto (solo implantes o inyectables; esto excluye la anticoncepción oral combinada)
  • Ninguna afección médica que, en opinión del investigador del estudio, interfiera con la realización del estudio (p. ej., proporcionada por autoinforme o encontrada en el historial médico y el examen o en los registros médicos disponibles)
  • No consumo de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con la realización del estudio (por ejemplo, proporcionado por autoinforme, o encontrado en el historial médico y el examen o en los registros médicos disponibles)

Criterio de exclusión:

  • Uno o más resultados reactivos de la prueba del VIH en la selección o la inscripción, incluso si la infección por el VIH no está confirmada
  • Embarazada o actualmente amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada y/o amamantar durante el estudio
  • Inscripción conjunta en cualquier otro estudio de investigación de intervención sobre el VIH (proporcionado por autoinforme u otra documentación disponible), con una excepción: IMPAACT 2026 (la inscripción conjunta en IMPAACT 2026 está permitida para las participantes que quedan embarazadas)
  • Inscripción actual o anterior en una vacuna contra el VIH o en un ensayo de anticuerpos ampliamente neutralizantes
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía)
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, según autoinforme
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Condiciones inflamatorias de la piel que comprometen la seguridad de las inyecciones IM, según el criterio del Investigador de Registro (IoR). Las afecciones leves de la piel pueden no ser excluyentes a discreción del IoR o la persona designada.
  • Tiene un tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región de los glúteos que, en opinión del IoR o la persona designada, puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
  • Coagulopatía (primaria o iatrogénica) que contraindicaría la inyección IM
  • Uso activo o planificado de medicamentos prohibidos como se describe en el Folleto del investigador (IB) o se enumeran en el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP) (proporcionado por autoinforme u obtenido del historial médico o registros médicos)
  • Alergia conocida o sospechada a los componentes del producto del estudio (activo o placebo), incluidos los productos de huevo o de soja (los productos de huevo y de soja están contenidos en Intralipid)
  • Si es potencialmente capaz de concebir, no está dispuesto a adherirse a un método anticonceptivo de acción prolongada (DIU/SIU, inyección o implante) con una tasa de fracaso inferior al 1 % cuando se usa de manera consistente y correcta, como se indica en el prospecto del producto o en las pautas del fabricante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA
Durante el Paso 1, los participantes recibirán CAB oral diario y placebo TDF/FTC oral durante 5 semanas. En el Paso 2, los participantes recibirán inyecciones de CAB LA en dos momentos con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de entonces y un placebo oral diario de TDF/FTC a partir de la Semana 5. En el Paso 3, los participantes recibirán TDF/FTC diarios hasta por 48 semanas, comenzando a más tardar 8 semanas después de la última inyección.
Droga: CAB oral
Tableta de 30 mg de CAB
Otros nombres:
  • Cabotegravir
Droga: TDF/FTC orales
Comprimido combinado de dosis fija de TDF/FTC de 300 mg/200 mg
Otros nombres:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Droga: Placebo para TDF/FTC oral
Tabletas de placebo
Droga: LA CABINA
600 mg administrados como una inyección intramuscular de 3 ml (600 mg) en el músculo glúteo
Otros nombres:
  • Cabotegravir inyectable de acción prolongada
Comparador activo: Brazo B: TDF/FTC + Placebo CAB + Placebo CAB LA
Durante el Paso 1, los participantes recibirán un placebo diario de TDF/FTC y CAB oral durante 5 semanas. En el Paso 2, los participantes recibirán inyecciones diarias de TDF/FTC y placebo para CAB LA en dos momentos con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de la Semana 5. En el Paso 3, los participantes recibirán TDF/FTC diarios hasta por 48 semanas, comenzando a más tardar 8 semanas después de la última inyección.
Droga: TDF/FTC orales
Comprimido combinado de dosis fija de TDF/FTC de 300 mg/200 mg
Otros nombres:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Droga: Placebo para CAB oral
Tabletas de placebo
Droga: Placebo para CAB LA
Administrado como una inyección intramuscular de 3 ml en el músculo glúteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidentes documentados de infecciones por VIH
Periodo de tiempo: Pruebas de VIH en la inscripción, semanas 2, 4 y 5, luego cada 4 semanas hasta la semana 25, luego cada 8 semanas. Analizado hasta la semana 185 o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero.
El número de participantes con un incidente de infección por VIH confirmado por el Centro de laboratorio HPTN y el Comité de adjudicación de criterios de valoración.
Pruebas de VIH en la inscripción, semanas 2, 4 y 5, luego cada 4 semanas hasta la semana 25, luego cada 8 semanas. Analizado hasta la semana 185 o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos y de laboratorio (EA) de grado 2 o superior en los pasos 1 y 2
Periodo de tiempo: EA emergente del tratamiento medido con la fecha de inicio hasta la última visita del estudio del participante, o la fecha de la decisión de DSMB de desenmascarar a todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita (visitas de inyecciones q 8 semanas y visitas de seguridad q 8 semanas)
Los EA se resumirán utilizando la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos preferidos.
EA emergente del tratamiento medido con la fecha de inicio hasta la última visita del estudio del participante, o la fecha de la decisión de DSMB de desenmascarar a todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita (visitas de inyecciones q 8 semanas y visitas de seguridad q 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidentes de infección por el VIH documentados en los Pasos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Para cada uno de los factores de referencia especificados, se ajustará un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el brazo de tratamiento, el factor de referencia y su interacción como covariables, estratificados por sitio.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Número de incidentes documentados de infecciones por el VIH en participantes en subgrupos desglosados ​​por edad inicial
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Para cada uno de los factores de referencia especificados, se ajustará un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el brazo de tratamiento, el factor de referencia y su interacción como covariables, estratificados por sitio.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Número de incidentes de infección por VIH documentados en participantes en subgrupos desglosados ​​por estado inicial de HSV-2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Para cada uno de los factores de referencia especificados, se ajustará un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el brazo de tratamiento, el factor de referencia y su interacción como covariables, estratificados por sitio.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Número de incidentes de infección por el VIH documentados en participantes en subgrupos desglosados ​​por método de uso anticonceptivo inicial
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Para cada uno de los factores de referencia especificados, se ajustará un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el brazo de tratamiento, el factor de referencia y su interacción como covariables, estratificados por sitio.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Número de infecciones por VIH incidentes documentadas en participantes en subgrupos desglosados ​​por índice de masa corporal (IMC) inicial menor/mayor o igual a 25 kg/m^2
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Para cada uno de los factores de referencia especificados, se ajustará un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el brazo de tratamiento, el factor de referencia y su interacción como covariables, estratificados por sitio.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Concentraciones plasmáticas de CAB en participantes aleatorizados a CAB/CAB LA
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Se recolectarán muestras de plasma para las concentraciones de medicamentos durante todo el estudio de todos los participantes, aunque las pruebas de farmacocinética pueden limitarse a un subconjunto de las muestras.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Concentraciones de tenofovir/tenofovir difosfato (TFV/TFV-DP) en plasma y gotas de sangre seca (DBS) en un subconjunto de participantes asignados al azar a TDF/FTC
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Se recolectarán muestras de plasma y DBS para las concentraciones de medicamentos durante todo el estudio de todos los participantes, aunque las pruebas de farmacocinética pueden limitarse a un subconjunto de las muestras.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Número de participantes dispuestos a utilizar CAB LA y TDF/FTC
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio
Evaluado mediante la administración de breves encuestas de comportamiento.
Medido a través de la última visita al estudio del participante, hasta 4,6 años después del ingreso al estudio, según cuándo se inscriba en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • Silla de estudio: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

17 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPTN 084
  • 38070 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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