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Auswirkungen von niederfrequenter versus hochfrequenter perkutaner elektrischer Nervenstimulation auf Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.

3. Mai 2018 aktualisiert von: Jose Vicente Leon Hernandez, Centro Universitario La Salle

Vergleich und Auswirkungen der perkutanen elektrischen Nervenstimulation mit niedriger und hoher Frequenz auf Patienten mit myofaszialen chronischen Nackenschmerzen.

Vergleich zwischen hoch- und niederfrequenter perkutaner elektrischer Nervenstimulation zur Behandlung myofaszialer chronischer Nackenschmerzen. Die Haupthypothese ist, dass eine Behandlung mit niedriger Frequenz eine stärkere hypoalgetische Wirkung hat als eine Behandlung mit hoher Frequenz, und dass die Wirkung mit niedriger Frequenz länger anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CSEU La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen seit mehr als 6 Monaten Entwicklung.
  • Schmerzniveau von mehr als 30 Millimeter auf der VAS-Skala.
  • Aktive myofasziale Frigger-Punkte am oberen Trapezmuskel.

Ausschlusskriterien:

  • Radikulopathie der oberen Extremitäten.
  • Jüngstes Schleudertrauma.
  • Zervikogener Schwindel.
  • Migräne.
  • Frühere Gebärmutterhalsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederfrequenz
Es wird eine perkutane elektrische Nervenstimulation mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 120 Mikrosekunden angewendet.
Verfahren: Niederfrequenz
Es wird eine Trockennadelung am Trapezmuskel durchgeführt, bis zwei lokale Zuckungsreaktionen erhalten werden. Die Nadel bleibt im Triggerpunkt, da sie die negative Elektrode darstellt, und als positive Elektrode wird eine Klebeelektrode hinzugefügt. Danach wird ein Niederfrequenz-TENS mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 120 Mikrosekunden angewendet.
Andere Namen:
  • Niederfrequenzgruppe
Aktiver Komparator: Hochfrequenz
Es wird eine perkutane elektrische Nervenstimulation mit einer Frequenz von 120 Hz und einer Impulsbreite von 200 Mikrosekunden angewendet.
Verfahren: Hochfrequenz
Es wird eine Trockennadelung am Trapezmuskel durchgeführt, bis zwei lokale Zuckungsreaktionen erhalten werden. Die Nadel bleibt im Triggerpunkt, da sie die negative Elektrode darstellt, und als positive Elektrode wird eine Klebeelektrode hinzugefügt. Danach wird ein Hochfrequenz-TENS mit einer Frequenz von 120 Hz und einer Impulsbreite von 200 Mikrosekunden angewendet.
Andere Namen:
  • Hochfrequenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzen werden während der einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt. Der Ausgangswert wird am ersten Tag gemessen und einen Monat später wird der Schmerzwert neu bewertet.
Subjektives Gefühl der Probanden im Bereich des Unbehagens. Es wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, was einen Wert von 0 Punkten/Zentimeter „kein Schmerz“ und einen Wert von 10 Punkten/Zentimeter „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
Veränderungen der Schmerzen werden während der einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt. Der Ausgangswert wird am ersten Tag gemessen und einen Monat später wird der Schmerzwert neu bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzen werden während der einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt. Der Ausgangswert wird am ersten Tag gemessen und einen Monat später wird der Schmerzwert neu bewertet.
Minimaler Druck, der Schmerzen verursacht. Zur Messung der Druckschmerzschwelle wird ein Algometer verwendet. Die Einheiten sind Kilogramm pro Quadratzentimeter. Je höher der Wert, desto unempfindlicher ist der Bereich.
Veränderungen der Schmerzen werden während der einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt. Der Ausgangswert wird am ersten Tag gemessen und einen Monat später wird der Schmerzwert neu bewertet.
Nackenbehinderungsindex.
Zeitfenster: Vorbehandlung zu Beginn der Studie und einen Monat später, am Ende der Nachbeobachtungszeit.
Zehn-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schmerzniveaus und zur Selbsteinschätzung der Zervixbehinderung. Der NDI (spanische Version) besteht aus 10 Fragen im Zusammenhang mit täglichen funktionellen Aktivitäten. NDI bietet eine akzeptable Zuverlässigkeit mit einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) im Bereich von 0,50 bis 0,98. Es wurde vorgeschlagen, dass der für die NDI erforderliche klinisch wichtige Unterschied sieben Punkte beträgt.
Vorbehandlung zu Beginn der Studie und einen Monat später, am Ende der Nachbeobachtungszeit.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Vorbehandlung zu Beginn der Studie und einen Monat später, am Ende der Nachbeobachtungszeit.
Elf-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der schmerzbedingten Angst. TSK-11, spanische Version.
Vorbehandlung zu Beginn der Studie und einen Monat später, am Ende der Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose V León Hernández, PhD, CSEU La Salle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEULS-PI-115/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden nur für Forschungszwecke verwendet. Nach Abschluss des Prozesses werden die Daten vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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