Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów o niskiej i wysokiej częstotliwości na pacjentów z przewlekłym bólem szyi.

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Jose Vicente Leon Hernandez, Centro Universitario La Salle

Porównanie i wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów o niskiej i wysokiej częstotliwości na pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym szyi.

Porównanie między przezskórną elektryczną stymulacją nerwów o wysokiej i niskiej częstotliwości w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego szyi. Główną hipotezą jest to, że leczenie niską częstotliwością będzie miało więcej skutków hipoalgetycznych niż wysoka częstotliwość, a efekty niskiej częstotliwości będą trwać dłużej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • CSEU La Salle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból szyi od ponad 6 miesięcy ewolucji.
  • Poziom bólu powyżej 30 milimetrów w skali VAS.
  • Aktywne punkty mięśniowo-powięziowe mięśnia czworobocznego górnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia kończyny górnej.
  • Niedawny bicz.
  • Szyjnopochodne zawroty głowy.
  • Migrena.
  • Poprzednia operacja szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska częstotliwość
Zastosowana zostanie przezskórna elektryczna stymulacja nerwów o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 120 mikrosekund.
Procedura: Niska częstotliwość
Wykonuje się suche igłowanie mięśnia czworobocznego, aż do uzyskania dwóch miejscowych reakcji skurczowych. Igła jest trzymana wewnątrz punktu spustowego, ponieważ będzie to elektroda ujemna, a elektroda samoprzylepna zostanie dodana jako elektroda dodatnia. Następnie stosuje się TENS o niskiej częstotliwości, o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 120 mikrosekund.
Inne nazwy:
  • Grupa niskiej częstotliwości
Aktywny komparator: Wysoka częstotliwość
Zastosowana zostanie przezskórna elektryczna stymulacja nerwów o częstotliwości 120 Hz i szerokości impulsu 200 mikrosekund.
Procedura: Wysoka częstotliwość
Wykonuje się suche igłowanie mięśnia czworobocznego, aż do uzyskania dwóch miejscowych reakcji skurczowych. Igła jest trzymana wewnątrz punktu spustowego, ponieważ będzie to elektroda ujemna, a elektroda samoprzylepna zostanie dodana jako elektroda dodatnia. Następnie stosuje się TENS o wysokiej częstotliwości, o częstotliwości 12o Hz i szerokości impulsu 200 mikrosekund.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Zmiany dotyczące bólu zostaną ocenione podczas miesięcznej obserwacji. Wartość wyjściowa zostanie zmierzona pierwszego dnia, a po miesiącu ocena bólu zostanie ponownie oceniona.
Subiektywne odczucie wyrażane przez osoby badane w obszarze dyskomfortu. Będzie on mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, co oznacza wynik 0 punktów/centymetrów „brak bólu” i wynik 10 punktów/centymetrów „ból nie do zniesienia”.
Zmiany dotyczące bólu zostaną ocenione podczas miesięcznej obserwacji. Wartość wyjściowa zostanie zmierzona pierwszego dnia, a po miesiącu ocena bólu zostanie ponownie oceniona.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiany dotyczące bólu zostaną ocenione podczas miesięcznej obserwacji. Wartość wyjściowa zostanie zmierzona pierwszego dnia, a po miesiącu ocena bólu zostanie ponownie oceniona.
Minimalna siła nacisku wywołująca ból. Do pomiaru progu bólu uciskowego zostanie wykorzystany algometr. Jednostkami będą kilogramy na centymetr kwadratowy. Im wyższy wynik, tym mniej wrażliwy będzie obszar.
Zmiany dotyczące bólu zostaną ocenione podczas miesięcznej obserwacji. Wartość wyjściowa zostanie zmierzona pierwszego dnia, a po miesiącu ocena bólu zostanie ponownie oceniona.
Indeks niepełnosprawności szyi.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne na początku badania i miesiąc później, w ostatnim okresie obserwacji.
Dziesięciopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu bólu i samooceny niepełnosprawności szyjnej. NDI (wersja hiszpańska) składa się z 10 pytań związanych z codziennymi czynnościami funkcjonalnymi. NDI prezentuje akceptowalną rzetelność ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w zakresie od 0,50 do 0,98. Zaproponowano, że klinicznie istotna różnica wymagana dla NDI wynosi siedem punktów.
Leczenie wstępne na początku badania i miesiąc później, w ostatnim okresie obserwacji.
kinezjofobia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne na początku badania i miesiąc później, w ostatnim okresie obserwacji.
Jedenastopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny lęku związanego z bólem. TSK-11, wersja hiszpańska.
Leczenie wstępne na początku badania i miesiąc później, w ostatnim okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose V León Hernández, PhD, CSEU La Salle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEULS-PI-115/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Po zakończeniu okresu próbnego dane zostaną zniszczone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Niska częstotliwość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj