Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkofrekvenční versus vysokofrekvenční perkutánní elektrické nervové stimulace na pacienty s chronickou bolestí krku.

3. května 2018 aktualizováno: Jose Vicente Leon Hernandez, Centro Universitario La Salle

Srovnání a účinky nízkofrekvenční a vysokofrekvenční perkutánní elektrické nervové stimulace na pacienty s myofasciální chronickou bolestí krku.

Srovnání mezi vysokofrekvenční a nízkofrekvenční perkutánní stimulací elektrických nervů jako léčba myofasciální chronické bolesti krku. Hlavní hypotézou je, že nízkofrekvenční léčba bude mít více hypoalgetických účinků než vysokofrekvenční a nízkofrekvenční účinky budou trvat déle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest krku trvající déle než 6 měsíců.
  • Úroveň bolesti více než 30 milimetrů na stupnici VAS.
  • Aktivní myofasciální frigger body na horním trapézovém svalu.

Kritéria vyloučení:

  • Radikulopatie horních končetin.
  • Nedávný bič.
  • Cervikogenní závratě.
  • Migréna.
  • Předchozí operace děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká frekvence
Bude aplikována perkutánní elektrická nervová stimulace s frekvencí 2 Hz a šířkou pulzu 120 mikrosekund.
Postup: Nízká frekvence
Provádí se suché vpichování do trapézového svalu, dokud nejsou získány dvě lokální záškuby. Jehla je držena uvnitř spouštěcího bodu, protože to bude záporná elektroda a jako kladná bude přidána adhezivní elektroda. Poté se aplikuje nízkofrekvenční TENS s frekvencí 2 Hz a šířkou pulsu 120 mikrosekund.
Ostatní jména:
  • Nízkofrekvenční skupina
Aktivní komparátor: Vysoká frekvence
Bude aplikována perkutánní elektrická nervová stimulace s frekvencí 120 Hz a šířkou pulzu 200 mikrosekund.
Postup: Vysoká frekvence
Provádí se suché vpichování do trapézového svalu, dokud nejsou získány dvě lokální záškuby. Jehla je držena uvnitř spouštěcího bodu, protože to bude záporná elektroda a jako kladná bude přidána adhezivní elektroda. Poté se aplikuje vysokofrekvenční TENS s frekvencí 12o Hz a šířkou pulsu 200 mikrosekund.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Změny bolesti budou hodnoceny během jednoho měsíce sledování. Základní linie bude změřena první den a o měsíc později bude znovu vyhodnoceno skóre bolesti.
Subjektivní pocit vyjádřený subjekty v oblasti nepohodlí. Bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, což znamená skóre 0 bodů/centimetr „žádná bolest“ a skóre 10 bodů/centimetr „nesnesitelná bolest“.
Změny bolesti budou hodnoceny během jednoho měsíce sledování. Základní linie bude změřena první den a o měsíc později bude znovu vyhodnoceno skóre bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změny bolesti budou hodnoceny během jednoho měsíce sledování. Základní linie bude změřena první den a o měsíc později bude znovu vyhodnoceno skóre bolesti.
Minimální tlak, který vyvolává bolest. K měření prahu tlakové bolesti bude použit algometr. Jednotky budou kilogramy na centimetr čtvereční. Čím vyšší je skóre, tím méně citlivá bude oblast.
Změny bolesti budou hodnoceny během jednoho měsíce sledování. Základní linie bude změřena první den a o měsíc později bude znovu vyhodnoceno skóre bolesti.
Index postižení krku.
Časové okno: Předběžná léčba na začátku studie a o měsíc později, v posledním období sledování.
Deset položek dotazníku určeného k posouzení úrovně bolesti a sebehodnocení cervikálního postižení. NDI (španělská verze) se skládá z 10 otázek týkajících se každodenních funkčních činností. NDI představuje přijatelnou spolehlivost s vnitrotřídním korelačním koeficientem (ICC) v rozmezí od 0,50 do 0,98. Bylo navrženo, že klinicky důležitý rozdíl požadovaný pro NDI je sedm bodů.
Předběžná léčba na začátku studie a o měsíc později, v posledním období sledování.
kinesiofobie
Časové okno: Předběžná léčba na začátku studie a o měsíc později, v posledním období sledování.
Dotazník s jedenácti položkami určený k posouzení strachu souvisejícího s bolestí. TSK-11, španělská verze.
Předběžná léčba na začátku studie a o měsíc později, v posledním období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario La Salle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose V León Hernández, PhD, CSEU La Salle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEULS-PI-115/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou použita pouze pro výzkumný cíl. Po dokončení zkoušky budou data zničena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Nízká frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit