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Effets de la stimulation nerveuse électrique percutanée à basse fréquence ou à haute fréquence sur les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques.

3 mai 2018 mis à jour par: Jose Vicente Leon Hernandez, Centro Universitario La Salle

Comparaison et effets de la stimulation nerveuse électrique percutanée basse et haute fréquence sur les patients atteints de douleurs cervicales chroniques myofasciales.

Comparaison entre la stimulation nerveuse électrique percutanée à haute et basse fréquence comme traitement de la cervicalgie chronique myofasciale. L'hypothèse principale est que le traitement à basse fréquence aura plus d'effets hypoalgésiques qu'à haute fréquence, et que les effets à basse fréquence dureront plus longtemps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28023
        • CSEU La Salle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cervicalgie de plus de 6 mois d'évolution.
  • Niveau de douleur supérieur à 30 millimètres sur l'échelle VAS.
  • Points de frigidaire myofasciaux actifs sur le muscle trapèze supérieur.

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie du membre supérieur.
  • Coup de fouet cervical récent.
  • Vertiges cervicogéniques.
  • Migraine.
  • Chirurgie cervicale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basse fréquence
Une stimulation nerveuse électrique percutanée avec une fréquence de 2 Hz et une largeur d'impulsion de 120 microsecondes sera appliquée.
Procédure: Basse fréquence
Une aiguilletage à sec sur le muscle trapèze est effectuée, jusqu'à l'obtention de deux réponses de secousses locales. L'aiguille est maintenue à l'intérieur du point de déclenchement, car ce sera l'électrode négative, et une électrode adhésive sera ajoutée en tant qu'électrode positive. Après cela, un TENS basse fréquence est appliqué, à une fréquence de 2 Hz et une largeur d'impulsion de 120 microsecondes.
Autres noms:
  • Groupe basse fréquence
Comparateur actif: Haute fréquence
Une stimulation nerveuse électrique percutanée avec une fréquence de 120 Hz et une largeur d'impulsion de 200 microsecondes sera appliquée.
Procédure: Haute fréquence
Une aiguilletage à sec sur le muscle trapèze est effectuée, jusqu'à l'obtention de deux réponses de secousses locales. L'aiguille est maintenue à l'intérieur du point de déclenchement, car ce sera l'électrode négative, et une électrode adhésive sera ajoutée en tant qu'électrode positive. Après cela, un TENS à haute fréquence est appliqué, à une fréquence de 12o Hz et une largeur d'impulsion de 200 microsecondes.
Autres noms:
  • Groupe haute fréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Les modifications de la douleur seront évaluées pendant un mois de suivi. La ligne de base sera mesurée le premier jour et un mois plus tard, le score de douleur sera réévalué.
Sentiment subjectif exprimé par les sujets dans le domaine de l'inconfort. Elle sera mesurée par une Échelle Visuelle Analogique, soit un score de 0 point/centimètre "pas de douleur" et un score de 10 points/centimètre "douleur insupportable".
Les modifications de la douleur seront évaluées pendant un mois de suivi. La ligne de base sera mesurée le premier jour et un mois plus tard, le score de douleur sera réévalué.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: Les modifications de la douleur seront évaluées pendant un mois de suivi. La ligne de base sera mesurée le premier jour et un mois plus tard, le score de douleur sera réévalué.
Quantité minimale de pression qui induit de la douleur. Un algomètre sera utilisé pour mesurer le seuil de douleur à la pression. Les unités seront des kilogrammes par centimètre carré. Plus le score est élevé, moins la zone sera sensible.
Les modifications de la douleur seront évaluées pendant un mois de suivi. La ligne de base sera mesurée le premier jour et un mois plus tard, le score de douleur sera réévalué.
Indice d'invalidité du cou.
Délai: Pré-traitement au début de l'étude et un mois plus tard, le dernier de la période de suivi.
Questionnaire en dix items conçu pour évaluer le niveau de douleur et l'auto-évaluation de l'incapacité cervicale. Le NDI (version espagnole) est composé de 10 questions liées aux activités fonctionnelles quotidiennes. Le NDI présente une fiabilité acceptable avec un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) allant de 0,50 à 0,98. Il a été proposé que la différence cliniquement importante requise pour le NDI soit de sept points.
Pré-traitement au début de l'étude et un mois plus tard, le dernier de la période de suivi.
kinésiophobie
Délai: Pré-traitement au début de l'étude et un mois plus tard, le dernier de la période de suivi.
Questionnaire en onze items conçu pour évaluer la peur liée à la douleur. TSK-11, version espagnole.
Pré-traitement au début de l'étude et un mois plus tard, le dernier de la période de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario La Salle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose V León Hernández, PhD, CSEU La Salle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSEULS-PI-115/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recueillies seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Une fois l'essai terminé, les données seront détruites.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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