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El receptor X hepático (LXR) como nueva diana terapéutica en la retinopatía diabética (RD) (LXR and DR)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham

LXR como nuevo objetivo terapéutico en RD

Los resultados de grandes ensayos clínicos demuestran una fuerte asociación entre las anomalías de los lípidos y la progresión de la complicación microvascular más común, la retinopatía diabética (DR). Descubrimos que la activación de un regulador maestro del metabolismo del colesterol, los receptores X hepáticos de los receptores hormonales nucleares (LXRα/LXRβ), previene la RD en modelos de roedores. En esta aplicación, buscamos comprender los mecanismos responsables de los efectos beneficiosos de los agonistas de LXR en la retina y en la médula ósea (MO) para preservar la función de las células reparadoras y reducir las células inflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética (RD) es una complicación microvascular incapacitante. A pesar de los recientes avances en el uso de la farmacoterapia, aún no se ha logrado una cura para la RD. Por lo tanto, es primordial un avance conceptual y técnico para identificar nuevos objetivos y una estrategia para curar esta complicación. Creemos que la evidencia clínica reciente de grandes ensayos clínicos que demuestra una fuerte asociación entre las anomalías de los lípidos y la progresión de la RD y el descubrimiento de que la activación de los receptores X hepáticos de los receptores hormonales nucleares (LXRα/LXRβ) previene la RD en modelos de roedores ofrece un gran avance. El efecto perjudicial de la dislipidemia no se limita a la vasculatura sino que también conduce a la disfunción de las células angiogénicas circulantes (CAC) y de los macrófagos. Los ligandos endógenos para los LXR son metabolitos oxidativos del colesterol que sirven como "sensores" de colesterol intracelular. Los agonistas de LXR operan, en parte, mediante la regulación positiva de la transcripción de genes implicados en la promoción de la salida de colesterol y la inhibición de la captación de colesterol; y al inhibir la inflamación. Nuestros estudios publicados y nuevos datos preliminares muestran que la activación farmacológica de LXR previene el desarrollo de DR en modelos de roedores con DT1 y DT2. En esta aplicación, buscamos comprender los mecanismos involucrados en este efecto beneficioso. Presentamos la hipótesis de que la activación de LXR restaurará la homeostasis del colesterol en la retina diabética y corregirá la disfunción de la médula ósea inducida por la diabetes para mantener los niveles y la función de CAC y reducir la producción de células mieloides.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Moorer
  • Número de teléfono: 205 325 8674
  • Correo electrónico: jmoorer@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Maria B Grant, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Moorer
          • Número de teléfono: 2053258674
          • Correo electrónico: jmoorer@uabmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se excluirán los pacientes que tengan anomalías en la retina distintas de la retinopatía diabética. Se excluirán los pacientes que tengan afecciones sistémicas que influyan en la función de las células madre hematopoyéticas, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades malignas, diabetes, trastornos hematológicos o una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min o que hayan recibido tratamiento con eritropoyetina. Registraremos todos los medicamentos, incluido el tratamiento con medicamentos antihipertensivos, el tratamiento con estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) u otros agentes farmacológicos que puedan influir en la función de las células CD34+. Se registrarán las características iniciales, incluida la edad, los parámetros de lípidos, el índice de masa corporal (IMC), la presión arterial, el historial de tabaquismo, la ingesta de antioxidantes y el uso de suplementos nutricionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier hombre o mujer entre las edades de 21 a 98 años de edad será elegible para participar. Para participar en el estudio como sujeto de estudio, necesitaremos: a) el sujeto debe tener el diagnóstico de diabetes o ser un control de edad saludable yb) el paciente debe estar dispuesto y tener la capacidad de cooperar con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión: Aplicaremos los siguientes criterios de exclusión: a) evidencia de infección aguda o crónica en curso (VIH, Hepatitis B o C, tuberculosis); b) malignidad en curso; c) accidente vascular cerebral o procedimiento vascular cerebral; d) embarazo actual; e) antecedentes de trasplante de órganos; f) presencia de un injerto (para evitar cualquier efecto del injerto sobre los parámetros inflamatorios; g) síntomas urémicos, una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 20 cc/min (por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease), o una albúmina de menos de 3,6 (para evitar la desnutrición como variable de confusión); h) no estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol e i) pacientes con anemia. Se excluirán los sujetos con DMRE, glaucoma, uveítis, degeneraciones hereditarias conocidas u otras complicaciones oculares significativas distintas de la retinopatía diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control S
Cualquier hombre o mujer entre las edades de 21 a 98 años de edad será elegible para participar. Para participar en el estudio como sujeto de estudio se requerirá que el sujeto lleve el diagnóstico de control saludable.
Biológico: extracción de sangre
Se obtendrá una muestra de sangre y se aislarán células CD34+ para pruebas funcionales.
Diabético sin retinopatía
Pacientes con diabetes pero sin evidencia de retinopatía diabética
Biológico: extracción de sangre
Se obtendrá una muestra de sangre y se aislarán células CD34+ para pruebas funcionales.
Diabético con retinopatía leve
Diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa leve (NPDR).
Biológico: extracción de sangre
Se obtendrá una muestra de sangre y se aislarán células CD34+ para pruebas funcionales.
Diabético con retinopatía moderada
Diabéticos con NPDR moderada
Biológico: extracción de sangre
Se obtendrá una muestra de sangre y se aislarán células CD34+ para pruebas funcionales.
Diabéticos con retinopatía severa
Diabético con NPDR grave.
Biológico: extracción de sangre
Se obtendrá una muestra de sangre y se aislarán células CD34+ para pruebas funcionales.
Diabéticos con retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Biológico: extracción de sangre
Se obtendrá una muestra de sangre y se aislarán células CD34+ para pruebas funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de las células CD34+
Periodo de tiempo: de extracción de sangre a 48 horas
Estamos aislando células CD34+ de sangre periférica y luego examinando las características de la membrana celular de las células CD34+ y su función in vitro.
de extracción de sangre a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Maria B Grant, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300000068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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