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Blocco Quadratus Lumborum: Anestesia Locale Versus Placebo

3 marzo 2025 aggiornato da: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del quadrato dei lombi con anestesia locale e del blocco del quadrato dei lombi con solo placebo dopo la riparazione dell'ileostomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

Gli analgesici oppioidi hanno molti effetti collaterali. Il blocco Quadratus lumborum (QL) è un tipo di blocco nervoso regionale che può ridurre gli effetti collaterali degli analgesici oppioidi. I ricercatori ipotizzano che il blocco QL con analgesici locali (ropivacaina) possa ridurre significativamente l'intensità del dolore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli analgesici oppioidi sono stati usati per controllare il dolore. Tuttavia, molte complicanze postoperatorie, come nausea, vomito, costipazione, ileo, ecc. sono correlate all'uso di oppioidi. Recentemente, in diversi studi sono stati segnalati blocchi nervosi del dolore locale o regionale, come il blocco del piano trasverso dell'addome, l'infiltrazione della ferita. Il blocco Quadratus lumborum (QL) è stato introdotto per la prima volta nell'abstract del 2007 della European Society of Regional Anesthesia. L'effetto è più lungo e maggiore di quello del blocco del piano trasverso dell'addome perché agisce vicino ai nervi del midollo spinale. Il blocco QL può essere un efficace metodo di controllo del dolore per i pazienti sottoposti a chiusura di ileostomia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'intensità del dolore dopo la chiusura dell'ileostomia tra il gruppo blocco QL (ropivacaina) e il gruppo placebo (soluzione fisiologica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni, entrambi i sessi
  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva di riparazione di ileostomia in anestesia generale.
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia curativa e ileostomia a causa del cancro del colon-retto.
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergie a farmaci anestetici o analgesici
  • Controindicazione all'uso dell'anestesia locoregionale
  • Uso cronico di oppioidi
  • Coagulopatia, funzionalità renale compromessa, diabete non controllato, disturbi psichiatrici, grave compromissione cardiovascolare o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Necessità di resezione maggiore diversa dalla chirurgia colorettale e palliativa
  • BMI superiore a 35 kg/m2
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del lombo quadrato
Blocco del quadrato dei lombi con ropivacaina allo 0,75%.
Procedura: Blocco del quadrato dei lombi con ropivacaina
Dopo l'anestesia generale, un anestesista eseguirà un blocco del lombo quadrato con ropivacaina allo 0,75% (20 cc) sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato
Comparatore placebo: Placebo
Blocco del lombo quadrato con soluzione fisiologica
Procedura: Blocco del lombo quadrato con soluzione fisiologica
Dopo l'anestesia generale, un anestesista eseguirà un blocco del lombo quadrato con soluzione fisiologica normale (20 cc) sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
  1. Dolore NRS durante il riposo e la tosse
  2. Scala NRS 0-10:0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore NRS
Lasso di tempo: 2, 12,24,36,48,72 ore dopo l'intervento
  1. Dolore NRS durante il riposo e la tosse
  2. Scala NRS 0-10:0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
2, 12,24,36,48,72 ore dopo l'intervento
Requisito analgesico oppioide di salvataggio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0,1,2,3
Soccorso postoperatorio complessivo del fabbisogno di analgesici oppioidi descritto utilizzando la dose giornaliera definita
giorno postoperatorio 0,1,2,3
Scala di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2, 12,24,36,48,72 ore dopo l'intervento
Punteggi di nausea e vomito postoperatori (valutati utilizzando una scala categorica 0-2; senza nausea/nausea/vomito)
2, 12,24,36,48,72 ore dopo l'intervento
Presenza di ileo postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Presenza di ileo postoperatorio prolungato (valutato utilizzando una scala categorica 0-1; nessun ileo/ileo)
8 settimane dopo l'intervento
Tempo per la prima assunzione di liquidi per via orale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Tempo per la prima assunzione di liquidi per via orale dopo l'intervento chirurgico
8 settimane dopo l'intervento
È ora della prima dieta morbida orale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
È ora della prima dieta morbida orale dopo l'intervento chirurgico
8 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo il ricovero
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Cattedra di studio: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigatore principale: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUHC02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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