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Mecanismos cerebrales que apoyan la analgesia basada en la meditación

7 de junio de 2019 actualizado por: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Identificación de las conexiones neurofuncionales que respaldan la analgesia basada en la meditación de atención plena

Se ha demostrado que la meditación de atención plena reduce el dolor en entornos experimentales y clínicos, y los mecanismos neuronales que subyacen a esta analgesia son distintos de los de las creencias relacionadas con el placebo sobre la utilidad de la meditación. Aunque estudios previos han identificado posibles objetivos corticales y subcorticales responsables de mediar estos efectos, las relaciones de conexión entre ellos siguen sin explorarse en gran medida. El presente estudio utilizará neuroimágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para evaluar las conexiones funcionales que respaldan la meditación de atención plena.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La meditación de atención plena reduce significativamente el dolor en entornos experimentales y clínicos. Aunque los hallazgos de este laboratorio brindan información novedosa sobre algunos de los mecanismos cerebrales que respaldan la modulación del dolor por medio de la meditación, los mecanismos analgésicos específicos que se activan durante la meditación consciente siguen estando pobremente caracterizados.

Hasta la fecha, no hay estudios que hayan identificado las conexiones neurofuncionales que respaldan el alivio del dolor basado en la meditación de atención plena. Empleando fMRI, el objetivo de este estudio será determinar los sistemas neuronales de acción que apoyan el alivio del dolor basado en la atención plena. El estudio determinará si las regiones cerebrales de orden superior están involucradas en la analgesia basada en la atención plena. Los resultados de este objetivo identificarán uno o más marcadores neurales para el alivio del dolor relacionado con la meditación, un paso crítico para definir cómo la meditación reduce el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios normales entre 18 y 65 años.
  • Se incluirán hombres y mujeres de todas las razas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
  • Los sujetos serán excluidos si reportan ser claustrofóbicos.
  • Se excluirán los sujetos con un historial previo de entrenamiento en meditación.
  • Se excluirán los sujetos con dispositivos electrónicos o de metal ferroso (p. ej., marcapasos) implantados en su cuerpo.
  • Se excluirán las embarazadas.
  • Se excluirán los sujetos que no demuestren dolor a temperaturas nocivas (>49 °C) o respuestas excesivas a temperaturas de 43 °C o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de meditación de atención plena
Los voluntarios de investigación participarán en cuatro sesiones (20 min/sesión) de entrenamiento de atención plena. A los participantes se les enseña que los eventos sensoriales percibidos son "momentáneos" y "fugaces", y no requieren una evaluación adicional. Se les pedirá que cierren los ojos, se relajen y se concentren en el flujo de su respiración "simplemente dejando ir" los pensamientos discursivos.
Un régimen de entrenamiento mental breve basado en la atención plena bien validado [cuatro sesiones; 20 min/sesión] se utilizará para enseñar a los pacientes a practicar de forma independiente la meditación de atención plena.
Otros nombres:
  • entrenamiento mental
COMPARADOR_ACTIVO: Control de escucha de libros
Los voluntarios del estudio escucharán una grabación de audio de la Historia Natural de Selborne en cada sesión. Esta secuencia de 4 sesiones está destinada a hacer coincidir las características de las sesiones de meditación experimental, incluida la atención a la grabación, la configuración de la habitación, el apoyo social, el acondicionamiento y el tiempo transcurrido. durante las sesiones. No esperamos que este grupo demuestre cambios significativos en la oxigenación de la sangre en función de la intervención.
Los voluntarios del estudio escucharán cuatro bloques de 20 minutos de The Natural History and Antiquities of Selborne a lo largo de sus intervenciones.
Otros nombres:
  • entrenamiento mental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señalización dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Se evaluarán los cambios en los niveles de oxigenación de la sangre ante estímulos térmicamente nocivos (49 °C), y se realizarán comparaciones planificadas entre sujetos entrenados en meditación de atención plena y aquellos entrenados en meditación de respiración profunda.
Hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de dolor de la escala analógica visual en función del entrenamiento mental basado en la atención plena
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas

La escala analógica visual (VAS) mide los índices de dolor que se evaluarán en respuesta a estímulos térmicos nocivos (49 °C) aplicados en la parte posterior del músculo de la pantorrilla derecha.

Las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor se evaluarán con una escala analógica visual. La calificación mínima ("0") se designa como "sin dolor", mientras que la máxima ("10") se etiqueta como "la más intensa imaginable" o "la más desagradable imaginable". Los valores más altos correspondieron a calificaciones de dolor percibido más altas.

Las calificaciones de dolor de referencia se evaluarán en la sesión uno y nuevamente en la sesión seis.

Hasta 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
El PCS es una escala de 13 ítems, con cada ítem clasificado en una escala de 5 puntos entre: 0 (Nada) y 4 (todo el tiempo). El PCS se divide en tres subescalas que incluyen: magnificación, rumiación e impotencia. El rango total de puntajes está entre 0 y 52, y los valores más altos reflejan los impactos más destacados del dolor en la experiencia diaria.
hasta 3 semanas
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Se colocará un transductor respiratorio (TSD 201; Biopac Systems) alrededor del tórax para medir la frecuencia respiratoria del paciente.
Hasta 3 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Se colocará un oxímetro de pulso (OXY-MRI-SPO2; Biopac Systems) en el dedo índice izquierdo para medir la frecuencia cardíaca del paciente.
hasta 3 semanas
Inventario de Ansiedad Estado (SAI)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Este inventario es una prueba de 20 preguntas que se utiliza para medir el estado de ansiedad de un sujeto. Se proporciona un valor numérico entre 1 (Nada) y 4 (Mucho) en respuesta a cada declaración. El rango de puntajes para esta prueba está entre 20 y 80, y los puntajes más altos reflejan estimaciones más altas de ansiedad.
hasta 3 semanas
Inventario de Mindfulness de Friburgo (FMI)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
El FMI es una medida de atención plena de 14 ítems. Cada declaración declarativa se mide en una escala de 4 puntos que van desde: 1 (Rara vez) a 4 (Casi siempre). Un par de elementos tienen puntuación inversa. Las puntuaciones más altas reflejan estados más altos de atención plena.
hasta 3 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas

Este es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 elementos que se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Se aplica una puntuación entre 0 y 3 a cada pregunta. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.

0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa

hasta 3 semanas
Formato abreviado de la escala de sugestionabilidad multidimensional de Iowa (MISS)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
La MISS incluye cinco subescalas de sugestionabilidad (consumidor, fisiológica, reactividad fisiológica, persuasión y conformidad con los compañeros) y dos escalas complementarias (imposibilidad de persuadir y la escala corta de sugestionabilidad). Las cinco subescalas de sugestionabilidad se pueden sumar para dar la puntuación total de sugestionabilidad. Los valores más altos equivalen a niveles más altos de sugestionabilidad.
hasta 3 semanas
Escala Afectivo Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
PANAS se compone de dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo. Utiliza una prueba de 20 ítems que emplea una escala de calificación de 5 puntos que va desde muy poco o nada (1) hasta extremadamente (5). Las puntuaciones de afecto positivo y las puntuaciones de afecto negativo se calculan por separado sumando cada grupo de forma independiente. Para los elementos positivos, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Para los elementos negativos, las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
hasta 3 semanas
Actitud hacia el inventario de tratamiento (ATTI)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
El ATTI se utiliza para monitorear las impresiones y actitudes de un participante sobre las intervenciones utilizadas en este estudio (es decir, meditación consciente). Proporciona 5 preguntas de opción múltiple respondidas en una escala de 10 puntos, que van de 0 (nada lógico) a 9 (muy lógico). Las puntuaciones más altas reflejan impresiones más positivas de los sujetos sobre las intervenciones terapéuticas.
hasta 3 semanas
Cuestionario de Perfil de Estados de Ánimo (PoMS)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
El PoMS es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de ánimo transitorios y distintivos. El POMS mide seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo. Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto. Se proporciona una escala de cinco puntos que va desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (4) para que los participantes califiquen su estado de ánimo con 65 adjetivos descriptivos. Se calcula una puntuación total de alteración del estado de ánimo (TMD) sumando todas las subescalas. Las puntuaciones altas reflejan una gran alteración del estado de ánimo.
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00040373
  • 4R00AT008238-03 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de atención plena

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