Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemekanismer som støtter meditasjonsbasert analgesi

7. juni 2019 oppdatert av: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Identifisere de nevrofunksjonelle forbindelsene som støtter Mindfulness Meditasjonsbasert analgesi

Mindfulness-meditasjon har vist seg å redusere smerte i eksperimentelle og kliniske omgivelser, og de nevrale mekanismene som ligger til grunn for denne analgesien er forskjellige fra placebo-relaterte tro på nytten av meditasjonen. Selv om tidligere studier har identifisert potensielle kortikale og subkortikale mål som er ansvarlige for å formidle disse effektene, forblir sammenhengen mellom dem stort sett uutforsket. Denne studien vil bruke blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD) nevroimaging for å vurdere funksjonelle forbindelser som støtter mindfulness-meditasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mindfulness meditasjon, reduserer smerte betydelig i eksperimentelle og kliniske omgivelser. Selv om funn fra dette laboratoriet gir ny innsikt i noen av hjernemekanismene som støtter modulering av smerte ved meditasjon, forblir de spesifikke smertestillende mekanismene engasjert under mindfulness-meditasjon dårlig karakterisert.

Til dags dato er det ingen studier som har identifisert de nevrofunksjonelle forbindelsene som støtter mindfulness-meditasjonsbasert smertelindring. Ved å bruke fMRI vil målet med denne studien være å bestemme de nevrale handlingssystemene som støtter mindfulness-basert smertelindring. Studien vil avgjøre om høyere ordens hjerneregioner er involvert i mindfulness-basert analgesi. Resultatene fra dette målet vil identifisere en(e) nevrale markører for meditasjonsrelatert smertelindring, et kritisk trinn i å definere hvordan meditasjon reduserer smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale frivillige mellom 18 og 65 år.
  • Menn og kvinner av alle raser vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser.
  • Emner vil bli ekskludert hvis de rapporterer å være klaustrofobiske.
  • Emner med en tidligere historie med meditasjonstrening vil bli ekskludert.
  • Personer med jernholdig metall eller elektroniske enheter (f.eks. pacemakere) implantert i kroppen vil bli ekskludert.
  • Gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert.
  • Personer som ikke viser smerte ved skadelige temperaturer (>49°C) eller overdreven respons på temperaturer ved eller under 43°C vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness Meditasjonsgruppe
Forskningsfrivillige vil delta i fire økter (20 min/økt) med mindfulness-trening. Deltakerne blir lært at oppfattede sansehendelser er "øyeblikkelige" og "flyktige", og krever ingen ytterligere evaluering. De vil bli bedt om å lukke øynene, slappe av og fokusere på flyten av pusten ved å "bare å gi slipp" på diskursive tanker.
Atferdsmessig: Mindfulness trening
Et godt validert kort mindfulness-basert mental treningsopplegg [fire økter; 20 min/økt] vil bli brukt til å lære pasienter å selvstendig praktisere mindfulness meditasjon.
Andre navn:
  • mental trening
ACTIVE_COMPARATOR: Boklyttekontroll
Studiefrivillige vil lytte til et lydopptak av Natural History of Selborne på tvers av hver økt. Denne sekvensen på 4 økter er ment å matche funksjonene til de eksperimentelle meditasjonsøktene, inkludert oppmerksomhet til opptaket, rominnstillingen, sosial støtte, kondisjonering og medgått tid under øktene. Vi forventer ikke at denne gruppen vil vise signifikante blodoksygeneringsendringer som en funksjon av intervensjonen.
Atferdsmessig: Boklyttekontroll
Studiefrivillige vil lytte til fire 20-minutters blokker av The Natural History and Antiquities of Selborne gjennom intervensjonene deres.
Andre navn:
  • mental trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalering
Tidsramme: Inntil 3 uker
Endringer i blodoksygeneringsnivåer til termisk skadelige stimuli (49°C) vil bli vurdert, og planlagte sammenligninger vil bli utført mellom forsøkspersoner som er trent i mindfulness-meditasjon og de som er trent i dyppustende meditasjon.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale Pain Ratings som en funksjon av mindfulness-basert mental trening
Tidsramme: Inntil 3 uker

Den visuelle analoge skalaen (VAS) måler smertevurderinger som vil bli vurdert som respons på skadelige (49°C) termiske stimuli påført baksiden av høyre leggmuskel.

Rangering av smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert med en visuell analog skala. Minimumsvurderingen ("0") er betegnet som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er merket som "mest intens tenkelig" eller "mest ubehagelig tenkelig". Høyere verdier tilsvarte høyere opplevd smertevurdering.

Baseline smertevurderinger vil bli vurdert på økt én og igjen på økt seks.
Inntil 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: opptil 3 uker
PCS er en 13-punkts skala, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala mellom: 0 (Ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden). PCS er delt inn i tre underskalaer, inkludert: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet. Det totale poengområdet er mellom 0-52, med høyere verdier som reflekterer mer fremtredende virkninger av smerte på ens daglige opplevelse.
opptil 3 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 uker
En respirasjonstransduser (TSD 201; Biopac Systems) vil bli plassert rundt brystet for å måle pasientens respirasjonshastighet.
Inntil 3 uker
Puls
Tidsramme: opptil 3 uker
Pulsoksymeter (OXY-MRI-SPO2; Biopac Systems) vil bli plassert på venstre pekefinger for å måle pasientens hjertefrekvens.
opptil 3 uker
State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: opptil 3 uker
Dette inventaret er en test med 20 spørsmål som brukes til å måle et emnes angsttilstand. En numerisk verdi mellom 1 (Ikke i det hele tatt) og 4 (Veldig mye) er gitt som svar på hver setning. Utvalget av poeng for denne testen er mellom 20 og 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere estimater av angst.
opptil 3 uker
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: opptil 3 uker
FMI er et mål på 14 elementer for oppmerksomhet. Hver deklarative uttalelse måles på en 4-punkts skala som strekker seg fra: 1 (sjelden) til 4 (nesten alltid). Et par av elementene er omvendt scoret. Høyere score reflekterer høyere tilstander av oppmerksomhet.
opptil 3 uker
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: opptil 3 uker

Dette er en 21-elements flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. En poengsum mellom 0 og 3 brukes på hvert spørsmål. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.

0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon
opptil 3 uker
Multidimensional Iowa Suggestibility Scale (MISS) kortform
Tidsramme: opptil 3 uker
MISS inkluderer fem suggestibilitetsunderskalaer (forbruker, fysiologisk, fysiologisk reaktivitet, overtalbarhet og jevnaldrende konformitet) og to følgeskalaer (uovertalbarhet og den korte suggestibilitetsskalaen). De fem underskalaene for suggestibilitet kan summeres for å gi totalskåren for suggestibilitet. Høyere verdier tilsvarer høyere nivåer av suggestibilitet.
opptil 3 uker
Positiv og negativ affektiv skala (PANAS)
Tidsramme: opptil 3 uker
PANAS er sammensatt av to stemningsskalaer, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt. Den bruker en test med 20 elementer som bruker en 5-punkts vurderingsskala som strekker seg fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5). Positive påvirkningsskårer og negative påvirkningsskårer beregnes separat ved å legge til hver gruppe uavhengig. For de positive elementene representerer høyere score høyere nivåer av positiv påvirkning. For de negative elementene representerer lavere skår lavere nivåer av negativ påvirkning.
opptil 3 uker
Holdning til behandlingsinventar (ATTI)
Tidsramme: opptil 3 uker
ATTI brukes til å overvåke en deltakers inntrykk og holdninger til intervensjonene som brukes i denne studien (dvs. mindfulness meditasjon). Den gir 5 flervalgsspørsmål besvart på en 10-punkts skala, fra 0 (ikke logisk) til 9 (veldig logisk). Høyere skår reflekterer mer positive faginntrykk om de terapeutiske intervensjonene.
opptil 3 uker
Spørreskjema for stemningstilstander (PoMS).
Tidsramme: opptil 3 uker
PoMS er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående og distinkte humørtilstander. POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode. Disse inkluderer: Spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, kraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller nedstemthet, forvirring eller forvirring. En fempunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (4) er gitt for deltakerne å vurdere humøret sitt til 65 beskrivende adjektiver. En total stemningsforstyrrelse (TMD)-poengsum beregnes ved å legge til alle underskalaer. Høye skårer gjenspeiler høye humørforstyrrelser.
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00040373
  • 4R00AT008238-03 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Mindfulness trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere