- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425734
El efecto de la dexmedetomidina sobre la perfusión renal en pacientes pediátricos
El efecto de la dexmedetomidina sobre la perfusión renal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía a corazón abierto guiada por espectroscopia de infrarrojo cercano: estudio controlado aleatorizado
I. Diseño del estudio: estudio controlado, aleatorizado, abierto/ciego.
II. Entorno y ubicación del estudio:
El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Medicina del Hospital Pediátrico Abul Reesh/Universidad de El Cairo entre 2016 y 2018.
tercero Población de estudio:
Este estudio aleatorizado controlado abierto/enmascarado está diseñado para incluir 40 niños de ambos sexos programados para cirugía a corazón abierto para la corrección total de enfermedades cardíacas congénitas.
IV. Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión;
- Pacientes pediátricos del grupo de edad que va desde los 6 meses hasta los 12 años.
- Pacientes con cardiopatías congénitas complejas sometidos a cirugía a corazón abierto para la corrección total de la anomalía cardiaca mediante circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión;
- Edad menor de 6 meses o mayor de 12 años.
- Disfunción ventricular significativa (Fracción de eyección < 40%).
- Pacientes con trastornos del SNC preexistentes, por ejemplo: convulsiones.
- Pacientes con funciones hepáticas anormales.
- Nivel de creatinina preoperatorio > 1,2 mg/dl.
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
- Pacientes que reciben AINE por cualquier motivo. Protocolo de estudio; Los pacientes serán premedicados con atropina 0,01 mg/kg, ketamina 0,03 mg/kg y midazolam 0,02 mg/kg IM, 30 minutos antes de la inducción anestésica. Los monitores ASA estándar, incluidos el electrocardiograma (ECG), la oximetría de pulso (Spo2) y el manguito de presión arterial no invasivo, y las sondas de oxímetro somático INVOS se colocarán en el área renal (en la parte posterior a la derecha o a la izquierda de T10 a l2) se colocará en los pacientes antes de la inducción de la anestesia.
Se estandarizará la técnica anestésica para todos los pacientes en forma de inducción inhalatoria utilizando sevoflurano al 6% en una mezcla de oxígeno y aire (1:1) seguida de colocación de cánula intravenosa periférica. La intubación se facilitará con pancuronio 0,01 mg/kg IV y la ventilación se controlará mediante el modo de presión con el objetivo de mantener la PCO2 entre (30-35 mmHg). La anestesia se mantendrá con una mezcla de sevoflurano al 2% en oxígeno:aire 1:1 hasta el momento de la CEC.
En todos los pacientes se utilizará una técnica de CEC estándar. Antes de la canulación aórtica, los pacientes recibirán heparina IV 400 U.kg-1 con el objetivo de producir un valor de ACT > 400 seg. Se utilizará un oxigenador de membrana (minimax plus; Medtronics Inc., Anaheim, CA) durante la CEC. Se utilizará una solución de cebado en forma de solución salina isotónica complementada con heparina añadida a sangre entera fresca en cantidades apropiadas para lograr un hematocrito del 20-25 % durante la CEC. A todos los pacientes se les administrará furosemida en dosis de 1 mg.kg-1.min-1. La ventilación del corazón izquierdo se realizará con una ventilación auricular izquierda insertada a través de una pequeña incisión en el tabique interauricular. La anestesia durante la CEC se realizará con Sevoflurano administrado a través de un vaporizador insertado en el suministro de gas del oxigenador con un flujo de gas constante de 3 litros.min-1. Una bomba de rodillos no pulsátil (modelo 10.10.00; Stocket Instruments ;Munich, Alemania) y el flujo de la bomba se ajustará a 2,4 a 2,6 L/min/m2 durante el período normotérmico con el objetivo de una presión arterial media entre 40 y 60 mmHg. Si la PAM cae por debajo de 40 mmHg a pesar de la presión de perfusión total, se administrará una dosis en bolo de 0,01-0,1 ng/kg de fenilefrina. Si la PAM aumenta por encima de 60 mmHg, se administrará una infusión continua de nitroglicerina a una dosis de 1-2 µg.kg.min-1.
Después de la aplicación del pinzamiento cruzado aórtico y la administración de solución cardiopléjica fría (solución cardiopléjica Saint Thomas, 20 ml/Kg, seguida de dosis de 10 ml/Kg cada 20 min.), se permitirá un tiempo para desarrollar un nivel estable de presión de perfusión e hipotermia moderada (28°C-32°C).
Estas variables se mantendrán constantes durante al menos 10 minutos después del inicio de la CEC de flujo completo y el inicio de la secuencia de estudio. A partir de entonces, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo DEX (Grupo D n=20) que recibirán dexmedetomidina en una dosis de 3 mcg/kg durante 10 minutos seguidos de una infusión de 1 mcg/kg/h que continuará hasta los primeros 6 horas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai A Madkour
- Número de teléfono: 01223657694
- Correo electrónico: maimadkour@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hany R Elgamal
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside US And Canada
-
Cairo, Outside US And Canada, Egipto, 12555
- Reclutamiento
- Pediatric University Hospitals
-
Contacto:
- Mai A Madkour
- Número de teléfono: 1223657694
- Correo electrónico: maaimadkour@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 12 años cardiopatías congénitas complejas
Criterio de exclusión:
- disfunción ventricular significativa trastornos del SNC preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo D
El fármaco se preparará en 50 ml de solución salina 0,5 ml DEX (100mc/ml +49,5 cc de solución salina 1ml=1mg), y la dosis se calculará en función del peso corporal.
|
El fármaco se preparará en 50 ml de solución salina 0,5 ml DEX (100mc/ml +49,5 cc de solución salina 1ml=1mg), y la dosis se calculará en función del peso corporal.
|
Experimental: Grupo s
50 ml de solución salina
|
El fármaco se preparará en 50 ml de solución salina 0,5 ml DEX (100mc/ml +49,5 cc de solución salina 1ml=1mg), y la dosis se calculará en función del peso corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
saturación de oxígeno regional renal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
compara la saturación regional de oxígeno renal medida por invos con y sin infusión de dexmedetomidina
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
producción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medido a lo largo del día por catéter urinario
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: A Shash, Anesthesia Dep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- N19234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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