- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460886
Sitio de estimulación más eficaz en la estimulación de corriente continua transcraneal para la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center
El objetivo de este estudio es investigar el sitio de estimulación más eficaz en la estimulación de corriente continua transcraneal para la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular.
Todos los sujetos pasarán por cuatro condiciones de estimulación de corriente continua transcraneal durante 30 minutos.
Las cuatro condiciones son 1) estimulación bihemisférica: estimulación anódica en el área de la pierna ipsilesional y contralesional de la corteza motora primaria y el área motora suplementaria.
2) estimulación ipsilesional: estimulación anódica en el área de la pierna ipsilesional de la corteza motora primaria y el área motora suplementaria.
3) estimulación contralesional: estimulación anódica en el área de la pierna contralesional de la corteza motora primaria y el área motora suplementaria.
4) estimulación simulada.
Los sujetos caminarán en una cinta rodante durante 10 minutos durante la estimulación de corriente continua transcraneal.
Se realizarán evaluaciones funcionales y de potenciales evocados motores antes y después de la estimulación para medir los cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus crónico con 6 meses de evolución.
- Categoría de deambulación funcional ≥ 3
Criterio de exclusión:
- pacientes que necesitan ayuda para caminar a nivel de la superficie
- pacientes con puntaje de mini examen de estado mental por debajo de 9
- pacientes con dispositivo electrónico implantable
- dispositivo de metal dentro del cráneo
- historia de la epilepsia
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación bihemisférica
|
estimulación anódica en el área de la pierna ipsilesional de la corteza motora primaria y el área motora suplementaria durante 30 minutos
estimulación anódica en el área de la pierna contralesional de la corteza motora primaria y el área motora suplementaria durante 30 minutos
Caminar en caminadora durante 10 minutos.
|
Experimental: Estimulación ipsilesional
|
estimulación anódica en el área de la pierna ipsilesional de la corteza motora primaria y el área motora suplementaria durante 30 minutos
Caminar en caminadora durante 10 minutos.
|
Experimental: Estimulación contralesional
|
estimulación anódica en el área de la pierna contralesional de la corteza motora primaria y el área motora suplementaria durante 30 minutos
Caminar en caminadora durante 10 minutos.
|
Comparador activo: Impostor
|
Caminar en caminadora durante 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
medir el umbral motor y la amplitud del potencial evocado motor en el músculo tibial anterior.
|
antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el índice de motricidad
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
mide la función motora
|
antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Cambios en la evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Fugl Meyer Assessment es una medida de la función motora.
|
antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Cambios en la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
mide la velocidad de la marcha
|
antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Timed up and go test
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
mide la capacidad de marcha y el equilibrio
|
antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
medir la capacidad de marcha.
0 es imposible de andar y 6 es normal.
|
antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Escala de ashworth modificada
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
mide la espasticidad con una escala de 0 a 3. 0 es ningún aumento en el tono muscular.
3 es un aumento considerable en el tono muscular, el movimiento pasivo difícil.
|
antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-11-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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